Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVIVR A bioekvivalencia megállapításához használt PK paraméterek értékelése

2015. december 31. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

In vitro-in vivo kapcsolati tanulmány az in vitro oldódási profilnak a bioekvivalencia megállapításához használt farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az in vitro kioldódás meghatározott és korlátozott változásai befolyásolják-e az allopurinol és az oxipurinol aktív metabolit in vivo farmakokinetikáját (PK) és relatív biohasznosulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a Zyloprim® egyszeri orális adagját (300 mg-os tabletta) és 3 különálló egyszeri orális adag 300 mg-os allopurinol tesztkészítményt (B, C és D adagolási rend) adnak be egymás után minden alanynak, külön alkalommal. A B és C séma beadását követően egy időközi elemzés következik, amely során a farmakokinetikai adatokat felülvizsgálják, hogy meghatározzák azt a készítményt a folyamattervezési téren belül, amely biztosítja a kívánt in vitro oldódási változatot a következő vizsgálati időszakban történő adagoláshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index 18,0-35,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, azt a vizsgáló nem tartja klinikailag szignifikánsnak. Nem haladhatja meg a 40,0 kg/m2-t.
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél pozitív a HLA-B*5801 allél.
  • Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 3 hónapban megkapták az utolsó adag IMP-t (vagy orvosi eszközzel végzett kezelést), vagy jelenleg egy IMP-vel (vagy orvosi eszközzel) végzett másik vizsgálatban vesznek részt.
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál >21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb légúti szén-monoxid-leolvasás a szűréskor.
  • Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája a többszörös vénapunkcióhoz/kanüláláshoz, ahogy azt a vizsgáló a szűréskor értékelte.
  • Klinikailag jelentős szűrési laboratóriumi paraméterek (biokémia [AST vagy ALT > 1,5 × ULN], hematológia vagy vizeletvizsgálat) a Vizsgáló által megítélt módon (a laboratóriumi paraméterek az 1. függelékben találhatók).
  • Pozitív abúzus-teszt eredménye a szűrés során vagy a felvételkor (a visszaélés-tesztek listája az 1. mellékletben található).
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredménye.
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
  • Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <90 ml/perc becsült kreatinin-clearance jelzi.
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív.
  • Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (legfeljebb napi 4 g paracetamolt) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek (lásd 11.4 pont).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zyloprim® 300 mg és három kioldódási teszt készítmény
A séma: Zyloprim® 300 mg; B séma: Allopurinol 300 mg; alulgranulált, nagy keménységű állapot; C séma: Allopurinol 300 mg; alternatív feltétel 2; D séma: Allopurinol 300 mg; alternatív feltétel 3
Drog: Zyloprim® 300 mg
Drog: Allopurinol 300 mg; alulgranulált, nagy keménységű állapot
A B séma beadása után egy időközi elemzésre lesz szükség, hogy meghatározzák azt a készítményt a folyamattervezési téren belül, amely biztosítja a kívánt in vitro oldódási változatot a következő vizsgálati időszakban történő adagoláshoz.
Drog: Allopurinol 300 mg; alternatív feltétel 2
A „C” séma beadása után egy időközi elemzésre kerül sor, hogy meghatározzuk azt a készítményt a folyamattervezési téren belül, amely biztosítja a kívánt in vitro oldódási változatot a következő vizsgálati időszakban történő adagoláshoz.
Drog: Allopurinol 300 mg; alternatív feltétel 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zyloprim® PK profilja és az allopurinol három kioldódási tesztkészítménye plazmából
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 30 percen belül), 15, 30 és 45 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával adagolás után.
PK végpontok a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), a maximális megfigyelt koncentráció előfordulási ideje (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUClast), a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC∞) és a látszólagos terminális felezési idő tekintetében. élettartam (t1/2)
Előadagolás (az adagolás előtt 30 percen belül), 15, 30 és 45 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 11 hét
Változások a laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek paramétereiben
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Együttműködők

Quotient Clinical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chris Storgard, Ardea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-101(QCL116986)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Zyloprim® 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel