IVIVR Evaluación de los parámetros farmacocinéticos utilizados para establecer la bioequivalencia

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive, o si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador. No debe exceder los 40,0 kg/m2.
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

• Sujetos que dan positivo para el alelo HLA-B*5801.
• Sujetos que hayan recibido la última dosis de un IMP (o tratamiento con un dispositivo médico) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o que estén participando actualmente en otro estudio de un IMP (o dispositivo médico).
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Consumo habitual de alcohol en varones >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL).
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses antes de la Selección. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación.
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección.
• Parámetros de laboratorio de cribado clínicamente significativos (bioquímica [AST o ALT > 1,5 × LSN], hematología o análisis de orina) a juicio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en el Apéndice 1).
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso durante la selección o en la admisión (las pruebas de drogas de abuso se enumeran en el Apéndice 1).
• Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador.
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado de <90 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (que no sea hasta 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP (consulte la Sección 11.4).