Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IVIVR оценивает фармакокинетические параметры, используемые для установления биоэквивалентности

31 декабря 2015 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Исследование взаимосвязи in vitro-in vivo для оценки влияния профиля растворения in vitro на фармакокинетические параметры, используемые для установления биоэквивалентности

Целью данного исследования является определение того, влияют ли определенные и ограниченные изменения растворения in vitro на фармакокинетику (ФК) in vivo и относительную биодоступность аллопуринола и активного метаболита оксипуринола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании однократная пероральная доза Zyloprim® (таблетка 300 мг) и 3 отдельные однократные пероральные дозы тестируемых составов аллопуринола по 300 мг (схемы B, C и D) будут вводиться последовательно каждому субъекту в отдельных случаях. После введения схем B и C будет период промежуточного анализа, в течение которого будут рассмотрены фармакокинетические данные, чтобы определить состав в пределах области проектирования процесса, который обеспечивает желаемый вариант растворения in vitro для дозирования в последующий период исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно или, если он выходит за пределы диапазона, расценивается исследователем как клинически незначимый. Не должен превышать 40,0 кг/м2.
  • Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

  • Субъекты с положительным результатом теста на аллель HLA-B*5801.
  • Субъекты, которые получили последнюю дозу ИЛП (или лечение с помощью медицинского устройства) в течение предыдущих 3 месяцев до дня 1 или в настоящее время участвуют в другом исследовании ИЛП (или медицинского устройства).
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
  • Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев до скрининга. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге.
  • Субъекты, у которых нет подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге.
  • Клинически значимые лабораторные параметры скрининга (биохимия [АСТ или АЛТ > 1,5 × ВГН], гематология или анализ мочи) по оценке исследователя (лабораторные параметры перечислены в Приложении 1).
  • Положительный результат теста на наркотики во время скрининга или при поступлении (тесты на наркотики перечислены в Приложении 1).
  • Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  • История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя.
  • Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по мнению исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме парацетамола в дозе до 4 г в день) или растительные лекарственные средства за 14 дней до введения ИЛП (см. Раздел 11.4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zyloprim® 300 мг и три состава для испытаний на растворение
Схема А: Зилоприм® 300 мг; Схема Б: Аллопуринол 300 мг; недогранулированный, состояние высокой твердости; Схема С: аллопуринол 300 мг; альтернативное условие 2; Схема D: Аллопуринол 300 мг; альтернативное условие 3
Лекарство: Зилоприм® 300 мг
Лекарство: Аллопуринол 300 мг; недогранулированный, состояние высокой твердости
Будет период для промежуточного анализа после введения Схемы В, чтобы определить состав в рамках проектного пространства процесса, который обеспечивает желаемый вариант растворения in vitro для дозирования в последующий период исследования.
Лекарство: Аллопуринол 300 мг; альтернативное условие 2
Будет период для промежуточного анализа после введения Схемы C для определения состава в рамках проектного пространства процесса, который обеспечивает желаемый вариант растворения in vitro для дозирования в последующий период исследования.
Лекарство: Аллопуринол 300 мг; альтернативное условие 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль Zyloprim® и трех тестовых составов аллопуринола на растворение из плазмы
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 30 минут до приема), через 15, 30 и 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов. постдоза.
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax), времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax), площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUClast), площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC∞) и кажущегося терминального полураспада. жизнь (t1/2)
Перед приемом (в течение 30 минут до приема), через 15, 30 и 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов. постдоза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 11 недель
Изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chris Storgard, Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-101(QCL116986)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Зилоприм® 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться