Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIVR Ocena parametrów PK stosowanych do ustalenia biorównoważności

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Badanie zależności in vitro-in vivo w celu oceny wpływu profilu rozpuszczania in vitro na parametry farmakokinetyczne stosowane do ustalenia biorównoważności

Celem tego badania jest określenie, czy określone i ograniczone zmiany rozpuszczania in vitro wpływają na farmakokinetykę (PK) in vivo i względną biodostępność allopurynolu i aktywnego metabolitu oksypurynolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pojedyncza doustna dawka Zyloprimu® (tabletka 300 mg) i 3 oddzielne pojedyncze dawki doustne 300 mg testowanych preparatów allopurynolu (schematy B, C i D) będą podawane sekwencyjnie każdemu osobnikowi przy różnych okazjach. Po podaniu schematów B i C nastąpi okres analizy pośredniej, podczas którego dane farmakokinetyczne zostaną poddane przeglądowi w celu określenia preparatu w przestrzeni projektowej procesu, który zapewnia pożądany wariant rozpuszczania in vitro do dawkowania w kolejnym okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie lub poza zakresem, uznany przez Badacza za nieistotny klinicznie. Nie może przekraczać 40,0 kg/m2.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność allelu HLA-B*5801.
  • Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę IMP (lub leczenia za pomocą urządzenia medycznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających Dzień 1 lub obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym IMP (lub urządzenia medycznego).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub kieliszek wina 125 ml).
  • Obecni palacze i osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
  • Istotne klinicznie przesiewowe parametry laboratoryjne (biochemia [AST lub ALT > 1,5 × ULN], hematologia lub analiza moczu) według oceny badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1).
  • Pozytywny wynik testu na obecność środków odurzających podczas Badania przesiewowego lub Przy przyjęciu (lista testów na obecność środków odurzających znajduje się w Załączniku nr 1).
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza.
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż paracetamol w dawce do 4 g dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz punkt 11.4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zyloprim® 300 mg i trzy preparaty testowe rozpuszczania
Schemat A: Zyloprim® 300 mg; schemat B: allopurynol 300 mg; niedorozdrobniony, stan wysokiej twardości; schemat C: allopurynol 300 mg; warunek alternatywny 2; schemat D: allopurinol 300 mg; warunek alternatywny 3
Lek: Zyloprim® 300 mg
Lek: Allopurynol 300 mg; niedorozdrobniony, stan wysokiej twardości
Po podaniu schematu B nastąpi okres na analizę pośrednią w celu określenia formulacji w przestrzeni projektowej procesu, która zapewnia pożądany wariant rozpuszczania in vitro do dawkowania w kolejnym okresie badania
Lek: Allopurynol 300 mg; warunek alternatywny 2
Po podaniu schematu C nastąpi okres na analizę pośrednią w celu określenia preparatu w przestrzeni projektowej procesu, który zapewnia pożądany wariant rozpuszczania in vitro do dawkowania w kolejnym okresie badania
Lek: Allopurynol 300 mg; warunek alternatywny 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK Zyloprimu® i trzech preparatów testowych rozpuszczania allopurynolu z osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem), 15, 30 i 45 minut po podaniu oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu.
Punkty końcowe PK pod względem maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax), czasu wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax), pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUClast), pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC∞) i pozornej końcowej połowy życie (t1/2)
Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem), 15, 30 i 45 minut po podaniu oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris Storgard, Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-101(QCL116986)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj