IVIVR Beoordeling van PK-parameters die worden gebruikt om bio-equivalentie vast te stellen

Inclusiecriteria:

• Body mass index van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2, of indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd. Mag niet meer bedragen dan 40,0 kg/m2.
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die positief testen op het HLA-B*5801-allel.
• Proefpersonen die de laatste dosis van een IMP (of behandeling met een medisch hulpmiddel) hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of die momenteel deelnemen aan een andere studie van een IMP (of een medisch hulpmiddel).
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening.
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening.
• Klinisch significante screeninglaboratoriumparameters (biochemie [AST of ALT > 1,5 × ULN], hematologie of urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in bijlage 1).
• Positief testresultaat op drugsmisbruik tijdens screening of bij opname (tests op drugsmisbruik staan ​​vermeld in bijlage 1).
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersonen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <90 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is.
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag) of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen (zie rubriek 11.4).