IVIVR Bewertung von PK-Parametern zur Feststellung der Bioäquivalenz

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2 oder außerhalb des Bereichs, der vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet wird. Darf 40,0 kg/m2 nicht überschreiten.
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die positiv auf das HLA-B*5801-Allel getestet wurden.
• Probanden, die die letzte Dosis eines IMP (oder einer Behandlung mit einem Medizinprodukt) innerhalb der letzten 3 Monate vor Tag 1 erhalten haben oder derzeit an einer anderen Studie eines IMP (oder eines Medizinprodukts) teilnehmen.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein).
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening.
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Ermittler beim Screening beurteilt.
• Klinisch signifikante Screening-Laborparameter (Biochemie [AST oder ALT > 1,5 × ULN], Hämatologie oder Urinanalyse) wie vom Prüfarzt beurteilt (Laborparameter sind in Anhang 1 aufgeführt).
• Positives Drogentestergebnis während des Screenings oder bei der Aufnahme (Drogentests sind in Anhang 1 aufgeführt).
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
• Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, wie durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung angezeigt.
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, behandlungsbedürftigen Allergie, wie vom Ermittler beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv.
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 11.4).