IVIVR Bedömer PK-parametrar som används för att fastställa bioekvivalens

Inklusionskriterier:

• Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 inklusive, eller om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren. Får inte överstiga 40,0 kg/m2.
• Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som testar positivt för HLA-B*5801-allelen.
• Försökspersoner som har fått den sista dosen av en IMP (eller behandling med en medicinteknisk produkt) under de senaste 3 månaderna före dag 1 eller som för närvarande deltar i en annan studie av en IMP (eller medicinteknisk produkt).
• Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
• Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna före screening. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening.
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening.
• Kliniskt signifikanta laboratorieparametrar för screening (biokemi [AST eller ALAT > 1,5 × ULN], hematologi eller urinanalys) enligt bedömning av utredaren (laboratorieparametrar listas i bilaga 1).
• Positivt missbrukstestresultat vid screening eller vid intagning (missbrukstest finns i bilaga 1).
• Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) resultat.
• Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• Historik med kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på <90 ml/min med användning av Cockcroft-Gaults ekvation.
• Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv.
• Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna före screening.
• Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (annat än upp till 4 g paracetamol per dag) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP (se avsnitt 11.4).