생물학적 동등성 확립에 사용되는 PK 매개변수 평가 IVIVR

포함 기준:

• 18.0 내지 35.0kg/m2의 체질량 지수, 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 40.0kg/m2를 초과해서는 안 됩니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• HLA-B*5801 대립유전자에 대해 양성으로 테스트된 피험자.
• 1일 전 이전 3개월 이내에 IMP(또는 의료 기기로 치료)의 마지막 용량을 받았거나 현재 IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여 중인 피험자.
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
• 남성의 정기적인 알코올 섭취량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL).
• 현재 흡연자 및 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm을 초과합니다.
• 스크리닝에서 조사관에 의해 평가된 다수의 정맥 천자/캐뉼레이션에 적합한 정맥이 없는 피험자.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 스크리닝 실험실 매개변수(생화학[AST 또는 ALT > 1.5 × ULN], 혈액학 또는 소변검사)(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음).
• 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용 테스트 결과 양성(남용 테스트는 부록 1에 나열되어 있음).
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 피험자.
• 연구자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 이력.
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min으로 표시되는 스크리닝 시 신기능 장애의 증거.
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성 상태가 아니면 허용됩니다.
• 스크리닝 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(1일 최대 4g 파라세타몰 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(섹션 11.4 참조).