IVIVR Valutazione dei parametri PK utilizzati per stabilire la bioequivalenza

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi, o se al di fuori dell'intervallo, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore. Non deve superare i 40,0 kg/m2.
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che risultano positivi per l'allele HLA-B*5801.
• Soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di un IMP (o trattamento con un dispositivo medico) nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 o che stanno attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (o dispositivo medico).
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
• Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi prima dello Screening. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening.
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dall'investigatore allo screening.
• Parametri di laboratorio di screening clinicamente significativi (biochimica [AST o ALT> 1,5 × ULN], ematologia o analisi delle urine) secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati nell'Appendice 1).
• Risultato positivo del test per droghe d'abuso durante lo screening o al momento del ricovero (i test per droghe d'abuso sono elencati nell'Appendice 1).
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <90 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da un massimo di 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP (vedere paragrafo 11.4).