Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIVR Posuzování PK parametrů používaných ke stanovení bioekvivalence

31. prosince 2015 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Studie vztahu in vitro-in vivo k posouzení dopadu profilu rozpouštění in vitro na farmakokinetické parametry používané ke stanovení bioekvivalence

Účelem této studie je určit, zda definované a omezené změny v rozpouštění in vitro ovlivňují in vivo farmakokinetiku (PK) a relativní biologickou dostupnost alopurinolu a aktivního metabolitu oxypurinolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude jednotlivá perorální dávka Zyloprimu® (300 mg tableta) a 3 samostatné jednotlivé perorální dávky 300 mg testovaných formulací alopurinolu (režimy B, C a D) podávány postupně každému subjektu při různých příležitostech. Po podání režimů B a C následuje období prozatímní analýzy, během kterého budou PK data přezkoumána, aby se určila formulace v rámci procesu návrhu, která poskytuje požadovanou in vitro disoluční variantu pro dávkování v následujícím období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně, nebo pokud je mimo rozsah, zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný. Nesmí překročit 40,0 kg/m2.
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pozitivním testem na alelu HLA-B*5801.
  • Subjekty, které dostaly poslední dávku IMP (nebo léčbu zdravotnickým prostředkem) během předchozích 3 měsíců před 1. dnem nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (nebo zdravotnického prostředku).
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců před screeningem. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu.
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu.
  • Klinicky významné screeningové laboratorní parametry (biochemie [AST nebo ALT > 1,5 × ULN], hematologie nebo analýza moči) podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1).
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog při Screeningu nebo při přijetí (testy na zneužívání drog jsou uvedeny v Příloze 1).
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <90 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g denně paracetamol) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP (viz část 11.4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zyloprim® 300 mg a tři formulace disolučního testu
Režim A: Zyloprim® 300 mg; Režim B: Allopurinol 300 mg; negranulované, podmínka vysoké tvrdosti; Režim C: Allopurinol 300 mg; alternativní podmínka 2; Režim D: Allopurinol 300 mg; alternativní stav 3
Lék: Zyloprim® 300 mg
Lék: Allopurinol 300 mg; negranulovaný, stav vysoké tvrdosti
Po podání režimu B bude existovat období pro prozatímní analýzu, aby se určila formulace v prostoru návrhu procesu, která poskytuje požadovanou in vitro disoluční variantu pro dávkování v následujícím období studie
Lék: Allopurinol 300 mg; alternativní stav 2
Po podání režimu C bude existovat období pro prozatímní analýzu, aby se v rámci prostoru návrhu procesu určila formulace, která poskytuje požadovanou in vitro disoluční variantu pro dávkování v následujícím období studie
Lék: Allopurinol 300 mg; alternativní stav 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil Zyloprimu® a tři formulace testu rozpouštění alopurinolu z plazmy
Časové okno: Před podáním dávky (do 30 minut před podáním), 15, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
PK endpointy ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax), času výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax), plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUClast), plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC∞) a zdánlivého terminálního poločasu životnost (t1/2)
Před podáním dávky (do 30 minut před podáním), 15, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 11 týdnů
Změny laboratorních, elektrokardiografických a vitálních parametrů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Storgard, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-101(QCL116986)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zyloprim® 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit