Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIVR vurderer PK-parametre, der bruges til at etablere bioækvivalens

31. december 2015 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

In vitro-in vivo relationsundersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​in vitro opløsningsprofilen på de farmakokinetiske parametre, der bruges til at etablere bioækvivalens

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om definerede og begrænsede ændringer i in vitro opløsning påvirker in vivo farmakokinetikken (PK) og den relative biotilgængelighed af allopurinol og den aktive metabolit oxypurinol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en enkelt oral dosis af Zyloprim® (300 mg tablet) og 3 separate orale enkeltdoser af 300 mg allopurinol testformuleringer (regime B, C og D) blive administreret sekventielt til hvert individ ved separate lejligheder. Efter administrationen af ​​regimene B og C vil der være en periode med interimsanalyse, hvor PK-dataene vil blive gennemgået for at bestemme formuleringen inden for procesdesignrummet, der giver den ønskede in vitro-opløsningsvariant til dosering i den efterfølgende undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive, eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator. Må ikke overstige 40,0 kg/m2.
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tester positive for HLA-B*5801-allelen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget den sidste dosis af en IMP (eller behandling med et medicinsk udstyr) inden for de seneste 3 måneder forud for dag 1 eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af en IMP (eller medicinsk udstyr).
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder forud for screeningen. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening.
  • Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til multiple venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening.
  • Klinisk signifikante screeningslaboratorieparametre (biokemi [AST eller ALAT > 1,5 × ULN], hæmatologi eller urinanalyse) som vurderet af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1).
  • Positiv stofmisbrugstest resultat under screening eller ved indlæggelse (misbrugsstoftest er anført i bilag 1).
  • Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater.
  • Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator.
  • Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <90 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zyloprim® 300 mg og tre opløsningstestformuleringer
Regime A: Zyloprim® 300 mg; Regime B: Allopurinol 300 mg; undergranuleret tilstand med høj hårdhed; Regime C: Allopurinol 300 mg; alternativ betingelse 2; Regime D: Allopurinol 300 mg; alternativ betingelse 3
Medicin: Zyloprim® 300 mg
Medicin: Allopurinol 300 mg; undergranuleret tilstand med høj hårdhed
Der vil være en periode til interim analyse efter administration af regimen B for at bestemme formuleringen inden for procesdesignrummet, der giver den ønskede in vitro opløsningsvariant til dosering i den efterfølgende undersøgelsesperiode
Medicin: Allopurinol 300 mg; alternativ betingelse 2
Der vil være en periode til interim analyse efter administration af kur C for at bestemme formuleringen inden for procesdesignrummet, der giver den ønskede in vitro opløsningsvariant til dosering i den efterfølgende undersøgelsesperiode
Medicin: Allopurinol 300 mg; alternativ betingelse 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af Zyloprim® og tre opløsningstestformuleringer af allopurinol fra plasma
Tidsramme: Før dosering (inden for 30 minutter før dosering), 15, 30 og 45 minutter efter dosering og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
PK-endepunkter i form af maksimal observeret koncentration (Cmax), tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUClast), areal under koncentration-tid-kurven (AUC∞) og tilsyneladende terminal halv- liv (t1/2)
Før dosering (inden for 30 minutter før dosering), 15, 30 og 45 minutter efter dosering og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 11 uger
Ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale parametre
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Storgard, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-101(QCL116986)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zyloprim® 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner