IVIVR arvioi bioekvivalenssin määrittämiseen käytettyjä PK-parametreja
torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
In vitro -in vivo -suhdetutkimus, jolla arvioidaan in vitro -liukenemisprofiilin vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin, joita käytetään bioekvivalenssin määrittämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko määritellyt ja rajoitetut muutokset in vitro -liukenemisessa allopurinolin ja aktiivisen metaboliitin oksipurinolin in vivo farmakokinetiikkaan (PK) ja suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kullekin kohteelle annetaan peräkkäin yksi oraalinen annos Zyloprim® (300 mg tabletti) ja kolme erillistä kerta-annosta 300 mg allopurinolitestiformulaatioita (ohjelmat B, C ja D) peräkkäin kullekin kohteelle erillisissä tilanteissa.
Hoito-ohjelmien B ja C antamisen jälkeen suoritetaan välianalyysijakso, jonka aikana PK-tietoja tarkastellaan sen määrittämiseksi prosessin suunnittelutilassa, mikä muodostaa halutun in vitro -liukenemismuunnelman annosteltavaksi seuraavan tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0–35,0 kg/m2 mukaan lukien, tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä. Ei saa ylittää 40,0 kg/m2.
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden HLA-B*5801-alleelin testi on positiivinen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viimeisen annoksen IMP:tä (tai hoitoa lääkinnällisellä laitteella) edellisten 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen IMP:tä (tai lääketieteellistä laitetta) koskevaan tutkimukseen.
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä).
- Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävät seulontalaboratorioparametrit (biokemia [AST tai ALT > 1,5 × ULN], hematologia tai virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 1).
- Positiivinen huumetestitulos seulonnan aikana tai sisäänpääsyn yhteydessä (huumeiden väärinkäyttötestit on lueteltu liitteessä 1).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa (katso kohta 11.4).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zyloprim® 300 mg ja kolme liukenemistestiformulaatiota
Ohjelma A: Zyloprim® 300 mg; Ohjelma B: Allopurinoli 300 mg; aligranuloitu, korkea kovuus; Ohjelma C: Allopurinoli 300 mg; vaihtoehtoinen ehto 2; Ohjelma D: Allopurinoli 300 mg; vaihtoehtoinen ehto 3
|
Ohjelman B antamisen jälkeen on välianalyysiaika, jonka avulla määritetään prosessin suunnittelutilassa oleva formulaatio, joka tarjoaa halutun in vitro -liukenemismuunnelman annostelua varten seuraavan tutkimusjakson aikana.
Ohjelman C antamisen jälkeen on välianalyysiaika, jonka avulla määritetään prosessin suunnittelutilassa oleva formulaatio, joka tarjoaa halutun in vitro -liukenemismuunnelman annostelua varten seuraavan tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zyloprim®:n PK-profiili ja kolme allopurinolin liukenemistestiformulaatiota plasmasta
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 15, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
PK-päätepisteet mitattuna suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax), suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisajan (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUClast), pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC∞) ja näennäisen terminaalisen puoliintumisajan suhteen. elämä (t1/2)
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 15, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Storgard, Ardea Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-101(QCL116986)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .