中国本土の患者を対象としたレゴラフェニブ第I相試験

包含基準:

• 研究特有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント (IC) が得られること。 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません
• 組織学的または細胞学的に確認された、難治性、局所進行性または転移性の固形腫瘍を有し、標準治療の候補ではない患者、または世界の他の場所でレゴラフェニブが承認されている特定の臨床適応症が適切な治療選択肢と考えられている患者。
• 中国本土に住む18歳以上の男性または女性の中国人患者
• 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている必要があります。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS 0 ～ 1)
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m2 の範囲である

• 適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、投与前 7 日以内に実施される以下の検査室要件によって評価されます。

  • 血小板数 >= 100,000/立方ミリメートル (mm3)、ヘモグロビン (Hb) >= 9 g/dl、白血球数 > 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm3。 包含基準を満たす輸血は許可されない。
  • 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 3.0 x ULN (肝がんに罹患している患者の場合は <= 5 x ULN)
  • アルカリホスファターゼ制限 <= 2.5 x ULN (肝臓および/または骨に癌が関与している患者の場合は <= 5 x ULN)
  • リパーゼ <= 1.5 x ULN
  • Cockroft-Gault 式による血清クレアチニン <= ULN 1.5 倍および推定クレアチニン クリアランス (CLcr) >= 30 mL/min
• 国際正規化比 (INR) <= 1.5 x ULN、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) <= 1.5 x ULN。 抗凝固剤による治療を受けている患者。 ワルファリンまたはヘパリンは、これらのパラメーターに根本的な異常があるという事前の証拠が存在しない場合に限り、参加が許可されます。 地域の標準治療で定義されている投与前測定に基づいて、INR と PTT が安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが実行されます。
• 余命は少なくとも3か月。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始の最長7日前に妊娠検査を受けなければならず、陰性結果は治験治療開始前に文書化されなければなりません。

除外基準:

• レゴラフェニブによる以前の治療
• 経口薬を飲み込んだり保持したりできない患者
• -治験登録前3年以内に治療されたその他の悪性疾患（子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、および表在膀胱腫瘍を除く）（病期分類：Ta、Tis、およびT1）
• 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍患者が根治的治療から6か月未満で、研究参加前4週間以内の画像研究で腫瘍増殖の証拠があり、デキサメタゾンを服用中であり、治療時点で腫瘍に関して臨床的に安定していない場合。勉強のエントリー。
• -治験薬の投与開始前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った
• 同種臓器移植の歴史
• 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が 150 ミリメートル水銀柱（mmHg）を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超える）
• ランダムな尿サンプルからの尿タンパク質-クレアチニン比によって測定された持続性タンパク尿 > 3.5 g/24 時間 (グレード 3 以上、NCI-CTCAE v 4.03)。
• 心疾患の既往：うっ血性心不全（CHF）≧NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスII。 活動性冠動脈疾患 不安定狭心症（安静時狭心症症状）または新規発症狭心症（過去3か月以内）または過去6か月以内の心筋梗塞（MI）