중국 본토 환자를 대상으로 한 Regorafenib 1상 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(IC). 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인, 난치성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 환자로서 표준 요법의 후보가 아니거나 전 세계 다른 곳에서 레고라페닙이 승인된 특정 임상 적응증이 적절한 치료 옵션으로 간주되는 환자.
• 중국 본토에 거주하는 남성 또는 여성 중국인 환자 >= 18세
• 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS 0 - 1)
• 체질량 지수(BMI) 18~33kg/m2(포함)

• 투약 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 혈소판 수 >= 100,000/세제곱 밀리미터(mm3), 헤모글로빈(Hb) >= 9g/dl, 백혈구 수 >= 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm3. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
  • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN).
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) <= 3.0 x ULN(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 <= 5 x ULN)
  • Alkaline phosphatase limit <= 2.5 x ULN(암이 간 및/또는 뼈와 관련된 환자의 경우 <= 5 x ULN)
  • 리파아제 <= 1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 <= ULN의 1.5배 및 추정 크레아티닌 청소율(CLcr) >= Cockroft-Gault 공식에 따라 30mL/분
• 국제 표준화 비율(INR) <= 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <= 1.5 x ULN. 항응고제로 치료받는 환자, 예. 와파린 또는 헤파린은 이러한 매개변수의 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. 최소 주간 평가에 대한 면밀한 모니터링은 지역 치료 표준에 의해 정의된 사전 용량 측정을 기반으로 INR 및 PTT가 안정될 때까지 수행됩니다.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 가임 여성은 연구 치료 시작 전 최대 7일 전에 수행된 임신 검사를 받아야 하며, 연구 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.

제외 기준:

• 레고라페닙으로 사전 치료
• 경구용 약물을 삼키거나 유지할 수 없는 환자
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양을 제외하고 연구 시작 전 3년 미만에 치료된 기타 모든 악성 질환(병기: Ta, Tis 및 T1)
• 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 < 6개월이고, 연구 시작 전 4주 이내에 영상 연구에서 종양 성장의 증거가 있고, 덱사메타손을 사용 중이고 치료 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적이지 않은 경우 공부 입력.
• 주요 수술 또는 연구 약물 시작 전 28일 이내의 심각한 외상
• 장기 동종이식의 역사
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg)
• 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질-크레아티닌 비율로 측정한 지속성 단백뇨 > 3.5g/24시간(>=등급 3, NCI-CTCAE v 4.03).
• 심장 질환 병력: 울혈성 심부전(CHF) >=NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II. 활동성 관상동맥질환 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내) 또는 지난 6개월 이내의 심근경색증(MI)