Regorafenibin vaiheen I tutkimus Manner-Kiinan potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä. Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut, refraktaariset, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon tai joiden erityisiä kliinisiä käyttöaiheita, joihin Regorafenib on hyväksytty muualla maailmassa, pidetään sopivana hoitovaihtoehtona.
• Manner-Kiinassa asuvat mies- tai naispuoliset kiinalaiset potilaat >= 18 vuotta
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECISTin version 1.1 mukaan
• Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG-PS 0 - 1)
• Painoindeksi (BMI) 18-33 kg/m2 mukaan lukien

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen annostelua:

  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/kuutiomillimetriä (mm3), hemoglobiini (Hb) >= 9 g/dl, leukosyyttien määrä > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1 500/mm3. Sisällyttämiskriteerien mukaista verensiirtoa ei sallita.
  • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 3,0 x ULN (<= 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
  • Alkalisen fosfataasin raja <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN potilailla, joiden syöpään liittyy maksa- ja/tai luusto)
  • Lipaasi <= 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini <= 1,5 kertaa ULN ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) >= 30 ml/min Cockroft-Gaultin kaavan mukaan
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <= 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) <= 1,5 x ULN. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantilla, esim. varfariini tai hepariini, saavat osallistua, jos ei ole näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta. Vähintään viikoittaisia ​​arviointeja seurataan tarkasti, kunnes INR- ja PTT-arvot ovat vakaat paikallisen hoitostandardin mukaisen annosta edeltävän mittauksen perusteella.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti enintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi Regorafenib-hoito
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä
• Kaikki muut pahanlaatuiset sairaudet, joita on hoidettu < 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet (vaihe: Ta, Tis ja T1)
• Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, jos potilas on alle 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja hän saa deksametasonia eikä ole kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen hoidon aikana opiskelupaikka.
• Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
• Elinten allograftin historia
• Ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
• Pysyvä proteinuria > 3,5 g/24 tuntia mitattuna virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella satunnaisesta virtsanäytteestä (>= Grade 3, NCI-CTCAE v 4.03).
• Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) >=NYHA (New York Heart Association) luokka II. Aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana