ラジウム 223 治療を受けた骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者における疼痛評価 (PARABO)
2021年11月1日 更新者：Bayer
PARABO - ラジウム 223 (Xofigo®) 治療を受けた骨転移のある mCRPC 患者における疼痛評価 - 核医学センターにおける非介入研究
この観察的前向き単群コホート研究は、実際の核医学診療環境でラジウム 223 を投与されている転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者の痛みと骨の痛みに関連する生活の質を評価するように設計されています。
さらに、全生存期間、次の腫瘍治療までの時間（TTNT）、最初の症候性骨格イベントまでの時間（SSE）、血球計算の経過、および安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
363
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ラジウム-223で治療された骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 既知の内臓転移のない症候性骨転移を伴うCRPCと診断された成人男性患者
- ラジウム-223による治療を開始する決定は、研究者の通常の治療慣行に従って行われました
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者、またはXofigoによる別の観察研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二塩化ラジウム223
既知の内臓転移のない症候性骨転移を伴う CRPC と診断された男性患者は、ラジウム 223 による治療の決定が主治医の医療行為に従って主治医によって行われた後に登録されます。
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主治医の決定による投与量および治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応
時間枠：6ヶ月まで
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 患者アンケートの最悪の痛み項目によって決定されます。
臨床的に意味のある疼痛反応は、ベースライン後の任意の評価で、ベースラインの BPI-SF の最悪の疼痛スコアから 2 ポイントの改善として定義されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な痛みの変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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BPI-SFアンケートに対する患者の回答によって決定される、最悪の痛みの項目と、痛みの重症度および痛みの干渉のサブスケールスコアを評価することによって決定されます。
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ベースラインから最大 6 か月
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骨の痛みに関連する生活の質の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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骨の痛みを伴う患者におけるがん治療の生活の質の測定に関する特定の機能的評価 (FACT-BP) アンケートに対する患者の回答によって決定
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ベースラインから最大 6 か月
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鎮痛率
時間枠：6ヶ月まで
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BPI-SF患者アンケートの最悪の痛み項目によって決定されます。
疼痛管理は、ベースライン BPI-SF の最悪の疼痛スコアから 2 ポイント増加しないこととして定義されます。
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6ヶ月まで
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痛みの進行率
時間枠：6ヶ月まで
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BPI-SF患者アンケートの最悪の痛み項目によって決定されます。
疼痛の進行は、ベースライン後の任意の評価におけるベースライン BPI-SF の最悪の痛みスコアからの 2 ポイントの増加として定義されます。
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6ヶ月まで
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最初の痛みの進行までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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ラジウム 223 の最初の注射から、BPI-SF の最悪の痛みの項目が少なくとも 2 ポイント増加するまでの時間として定義されます。
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6ヶ月まで
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最初のオピオイド使用までの時間
時間枠：最長5.5年
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最長5.5年
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疼痛反応の共変量の要約説明
時間枠：6ヶ月まで
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次の共変量が分析されます: オピオイドの使用、骨転移の程度の評価、骨転移の位置、ベースラインでのアルカリホスファターゼのレベル、ベースラインでの PSA (前立腺特異抗原) レベル、ベースラインでの WHO 疼痛スコア、化学療法による前治療 (はい/いいえ)、アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療による深いアンドロゲン除去による前治療 (はい/いいえ)、既知の病変における骨取り込みの程度、BSI
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6ヶ月まで
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既知病変における骨吸収と疼痛緩和の関係
時間枠：6ヶ月まで
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治療開始前に骨スキャンを行い、ラジウム-223治療中または終了後6週間以内に2回目のスキャンを行った患者のみ
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6ヶ月まで
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ラジウム223の投与量
時間枠：5ヶ月まで
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5ヶ月まで
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ラジウム223の注射回数
時間枠：5ヶ月まで
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5ヶ月まで
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血球数の経過は、現地の製品情報に従って、さらなる注射の限度を下回った患者のパーセンテージとして示されます
時間枠：5ヶ月まで
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5ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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次の腫瘍治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長5.5年
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ラジウム 223 の最初の適用から次の mCRPC 治療の開始までの時間として定義されます。
化学療法および/またはホルモン治療
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最長5.5年
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：最長5.5年
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ラジウム 223 の最初の注射から、最初の SSE の発生までの時間として定義関連する整形外科的介入
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最長5.5年
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全生存
時間枠：最長5.5年
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ラジウム 223 治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
研究終了時に生存している患者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。
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最長5.5年
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転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) におけるイメージング バイオマーカーとしての骨走査指数 (BSI)
時間枠：6ヶ月まで
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ラジウム 223 治療前後の BSI 値を比較すること、および BSI と OS などの他の結果パラメータとの関連性を調査することによって評価
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6ヶ月まで
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併用薬物治療が疼痛、生活の質、および全生存に及ぼす影響
時間枠：最長5.5年
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アビラテロン、エンザルタミド、オピオイド、およびデノスマブが OS に及ぼす影響の注射回数別の調査 (5 ～ 6 対 1 ～ 4)
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最長5.5年
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去勢抵抗からラジウム-223による治療までの時間
時間枠：最初の治療
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去勢抵抗性が確認されてから最初のラジウム 223 注射までの時間
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最初の治療
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治療期間の共変量の説明
時間枠：6ヶ月まで
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ラジウム 223 による治療中の mCRPC 患者の治療期間 (5 回以上の注射と 4 回以下の注射) の共変量の説明。
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6ヶ月まで
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MCRPC 患者が 4 回以下の注射に対して 5 回以上の注射を受けることにプラスの影響を与える要因
時間枠：6ヶ月まで
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（例えば。
抗ホルモン療法の併用、化学療法の前治療なし）
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6ヶ月まで
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治療中および経過観察中の病的骨折、非病的骨折および骨関連事象の発生率
時間枠：最長5.5年
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最長5.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。