Smerteevaluering hos Radium-223-behandlede kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med benmetastaser (PARABO)
1. november 2021 oppdatert av: Bayer
PARABO - Pain Evaluation in Radium-223 (Xofigo®)-behandlede mCRPC-pasienter med beinmetastaser - en ikke-intervensjonell studie i nukleærmedisinske sentre
Denne observasjonelle prospektive enarms kohortstudien er designet for å vurdere smerte- og bensmerterelatert livskvalitet for metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter som mottar Radium-223 i en virkelig nukleærmedisinsk praksis.
I tillegg vil total overlevelse, tid til neste tumorbehandling (TTNT), tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE), blodtellingsforløp og sikkerhet bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
363
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med benmetastaser behandlet med Radium-223.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter diagnostisert med CRPC med symptomatiske benmetastaser uten kjente viscerale metastaser
- Beslutning om å starte behandling med Radium-223 ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis eller som deltar i en annen observasjonsstudie med Xofigo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 diklorid
Mannlige pasienter med diagnosen CRPC med symptomatiske benmetastaser uten kjente viscerale metastaser vil bli registrert etter at beslutning om behandling med Radium-223 er tatt av behandlende lege i henhold til hans/hennes medisinske praksis.
|
Dosering og behandlingsvarighet i henhold til avgjørelse fra behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bestemmes av den verste smerteposten på pasientspørreskjemaet Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
En klinisk meningsfull smerterespons er definert som en forbedring på to poeng fra baseline BPI-SF verste smertescore ved enhver post-baseline vurdering.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra baseline
|
Bestemmes ved å evaluere det verste smerteelementet samt subskala-skårene for smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens som bestemt av pasientens svar på BPI-SF-spørreskjemaet.
|
Inntil 6 måneder fra baseline
|
|
Endring i beinsmerter relatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra baseline
|
Som bestemt av pasientresponser på det beinsmertespesifikke funksjonelle vurderingen av kreftterapimåling av livskvalitet hos pasienter med beinsmerter (FACT-BP) spørreskjema
|
Inntil 6 måneder fra baseline
|
|
Smertekontroll rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Som bestemt av det verste smertepunktet på BPI-SF pasientspørreskjemaet.
Smertekontroll er definert som ingen økning med to poeng fra baseline BPI-SF verste smertescore.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Smerteprogresjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Som bestemt av det verste smertepunktet på BPI-SF pasientspørreskjemaet.
Smerteprogresjon er definert som en økning med to poeng fra baseline BPI-SF verste smertescore ved enhver vurdering etter baseline.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tid til første smerteprogresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Definert som tiden mellom den første injeksjonen av Radium-223 til en økning i BPI-SF verste smerteelement med minst to poeng
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tid til første opioidbruk
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Inntil 5,5 år
|
|
|
Sammenfattende beskrivelse av kovariater på smerterespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Følgende kovariater vil bli analysert: opioidbruk, vurdering av omfanget av benmetastaser, lokalisering av benmetastaser, nivå av alkalisk fosfatase ved baseline, PSA (Prostate Specific Antigen) nivå ved baseline, WHO smertescore ved baseline, forbehandling med kjemoterapi (ja) /nei), forbehandling med dyp androgenablasjon ved behandling med abirateron eller enzalutamid (ja/nei), omfang av beinopptak i kjente lesjoner, BSI
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sammenheng mellom beinopptak i kjente lesjoner og smertelindring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kun hos pasienter med beinskanning før behandlingsstart og en ny skanning under eller innen 6 uker etter avsluttet behandling med Radium-223
|
Inntil 6 måneder
|
|
Dosering av Radium-223
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Inntil 5 måneder
|
|
|
Antall injeksjoner av Radium-223
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Inntil 5 måneder
|
|
|
Forløp av blodtelling presentert som prosentandel av pasienter under grensen for ytterligere injeksjoner i henhold til lokal produktinformasjon
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Inntil 5 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Tid til neste svulstbehandling(er) (TTNT)
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Definert som tiden fra første påføring av Radium-223 til start av neste mCRPC-behandling inkludert f.eks.
kjemoterapi og/eller hormonbehandling
|
Inntil 5,5 år
|
|
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Definert som tiden mellom den første injeksjonen av Radium-223 til forekomsten av første SSE definert som den første bruken av ekstern strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale benbrudd, ryggmargskompresjon eller tumor -relatert ortopedisk kirurgisk inngrep
|
Inntil 5,5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Definert som tidsintervallet fra starten av Radium-223-behandlingen til døden, uansett årsak.
Pasienter i live ved slutten av studien vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live.
|
Inntil 5,5 år
|
|
Bone Scan Index (BSI) som avbildningsbiomarkør ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evaluert ved å sammenligne BSI-verdier før og etter Radium-223-behandling, samt ved å undersøke assosiasjonen til BSI med andre utfallsparametere som OS
|
Inntil 6 måneder
|
|
Effekt av samtidig medikamentell behandling på smerte, livskvalitet og total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Utforskning av påvirkningen av abirateron, enzalutamid, opioider og denosumab på OS etter antall injeksjoner (5-6 vs. 1-4)
|
Inntil 5,5 år
|
|
Tid fra kastrasjonsmotstand til behandling med Radium-223
Tidsramme: Første behandling
|
Tid fra verifisert kastrasjonsmotstand til første injeksjon av Radium-223
|
Første behandling
|
|
Beskrivelse av kovariater på behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Beskrivelse av kovariater på behandlingsvarighet (for å få ≥ 5 injeksjoner versus ≤ 4 injeksjoner) av mCRPC-pasienter under behandling med Radium-223.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Faktorer som positivt påvirker mCRPC-pasienter til å få ≥ 5 injeksjoner versus ≤ 4 injeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
(f.eks.
samtidig bruk av antihormonbehandling, ingen forbehandling av kjemoterapi)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av patologiske frakturer, ikke-patologiske frakturer og beinrelaterte hendelser under behandling og oppfølging
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Inntil 5,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17550
- XF1412DE (Annen identifikator: Company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .