Ocena bólu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości leczonymi radem-223 (PARABO)
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bayer
PARABO - Ocena bólu u pacjentów z mCRPC leczonych radem-223 (Xofigo®) z przerzutami do kości - badanie nieinterwencyjne w ośrodkach medycyny nuklearnej
To obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe ma na celu ocenę jakości życia związanej z bólem i bólem kości u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), otrzymujących rad-223 w rzeczywistych warunkach praktyki medycyny nuklearnej.
Ponadto oceniane będą całkowity czas przeżycia, czas do następnego leczenia nowotworu (TTNT), czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE), przebieg morfologii krwi i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, leczonych radem-223.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej, u których zdiagnozowano CRPC z objawowymi przerzutami do kości bez znanych przerzutów trzewnych
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia radem-223 podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną lub uczestniczący w innym badaniu obserwacyjnym z zastosowaniem leku Xofigo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dichlorek radu-223
Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem CRPC z objawowymi przerzutami do kości bez rozpoznanych przerzutów do narządów trzewnych będą włączani po podjęciu decyzji o leczeniu radem-223 przez lekarza prowadzącego zgodnie ze swoją praktyką lekarską.
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Określony na podstawie pozycji dotyczącej najgorszego bólu w kwestionariuszu pacjenta Krótki inwentarz bólu — formularz skrócony (BPI-SF).
Klinicznie znaczącą reakcję na ból definiuje się jako poprawę o dwa punkty w stosunku do najgorszego wyniku BPI-SF w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od linii podstawowej
|
Określony na podstawie oceny najgorszego bólu, jak również wyników podskali dla nasilenia bólu i interferencji bólu, określonych na podstawie odpowiedzi pacjentów w kwestionariuszu BPI-SF.
|
Do 6 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Zmiana jakości życia związana z bólem kości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od linii podstawowej
|
Jak określono na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz FACT-BP do oceny funkcjonalnej pomiaru jakości życia pacjentów z bólem kości (FACT-BP)
|
Do 6 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Wskaźnik kontroli bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie najgorszego bólu w kwestionariuszu pacjenta BPI-SF.
Kontrolę bólu definiuje się jako brak wzrostu o dwa punkty w stosunku do wyjściowej najgorszej oceny bólu BPI-SF.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość progresji bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie najgorszego bólu w kwestionariuszu pacjenta BPI-SF.
Progresję bólu definiuje się jako wzrost o dwa punkty od wyjściowego wyniku BPI-SF najgorszego bólu w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej progresji bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas między pierwszą iniekcją Radu-223 a wzrostem najgorszego bólu BPI-SF o co najmniej dwa punkty
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
|
|
Podsumowanie opisu współzmiennych odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Analizowane będą następujące zmienne towarzyszące: stosowanie opioidów, ocena rozległości przerzutów do kości, lokalizacja przerzutów do kości, wyjściowy poziom fosfatazy alkalicznej, wyjściowy poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty), wyjściowa punktacja bólu WHO, wstępne leczenie chemioterapią (tak /nie), wstępne leczenie głęboką ablacją androgenową przez leczenie abirateronem lub enzalutamidem (tak/nie), stopień wychwytu kostnego w znanych zmianach, BSI
|
Do 6 miesięcy
|
|
Związek między wychwytem kostnym w znanych zmianach a uśmierzaniem bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Tylko u pacjentów, u których wykonano scyntygrafię kości przed rozpoczęciem leczenia i drugą scyntygrafię w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia radem-223
|
Do 6 miesięcy
|
|
Dawkowanie Radu-223
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
|
|
Liczba zastrzyków Radu-223
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
|
|
Przebieg morfologii krwi przedstawiony jako odsetek pacjentów poniżej limitu dla dalszych wstrzyknięć zgodnie z lokalną informacją o produkcie
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Czas do następnego leczenia nowotworu (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Określany jako czas od pierwszej aplikacji Radu-223 do rozpoczęcia kolejnego zabiegu mCRPC obejmującego m.in.
chemioterapia i/lub leczenie hormonalne
|
Do 5,5 roku
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Zdefiniowany jako czas między pierwszym wstrzyknięciem radu-223 do wystąpienia pierwszego SSE zdefiniowanego jako pierwsze zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia objawów szkieletowych, nowych objawowych patologicznych złamań kręgów lub kości pozakręgowych, ucisku rdzenia kręgowego lub guza -związana z ortopedyczną interwencją chirurgiczną
|
Do 5,5 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Zdefiniowany jako przedział czasu od rozpoczęcia terapii radem-223 do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci żyjący na koniec badania zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie.
|
Do 5,5 roku
|
|
Bone Scan Index (BSI) jako biomarker obrazowania w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceniono, porównując wartości BSI przed i po leczeniu radem-223, a także badając związek BSI z innymi parametrami końcowymi, takimi jak OS
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wpływ jednoczesnego leczenia farmakologicznego na ból, jakość życia i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Badanie wpływu abirateronu, enzalutamidu, opioidów i denosumabu na OS według liczby iniekcji (5-6 vs. 1-4)
|
Do 5,5 roku
|
|
Czas od oporności na kastrację do leczenia radem-223
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg
|
Czas od zweryfikowanej oporności na kastrację do pierwszej iniekcji Radu-223
|
Pierwszy zabieg
|
|
Opis współzmiennych dotyczących czasu trwania terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Opis współzmiennych dotyczących czasu trwania terapii (otrzymanie ≥ 5 wstrzyknięć w porównaniu z ≤ 4 wstrzyknięciami) pacjentów z mCRPC podczas leczenia radem-223.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czynniki pozytywnie wpływające na otrzymanie przez pacjentów z mCRPC ≥ 5 wstrzyknięć w porównaniu z ≤ 4 wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
(np.
jednoczesne stosowanie terapii antyhormonalnej, brak wstępnego leczenia chemioterapią)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Występowanie złamań patologicznych, złamań niepatologicznych i zdarzeń związanych z kośćmi podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17550
- XF1412DE (Inny identyfikator: Company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .