Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteevaluering hos Radium-223-behandlede kastrationsresistente prostatacancerpatienter med knoglemetastaser (PARABO)

1. november 2021 opdateret af: Bayer

PARABO - Smerteevaluering i Radium-223 (Xofigo®) behandlede mCRPC-patienter med knoglemetastaser - en ikke-interventionel undersøgelse i nuklearmedicinske centre

Dette observationelle prospektive enkeltarms kohortestudie er designet til at vurdere smerte- og knoglesmerte-relateret livskvalitet for metastatiske kastrationsresistente prostatacancer (mCRPC)-patienter, der modtager Radium-223 i en nuklearmedicinsk praksis. Derudover vil den samlede overlevelse, tid til næste tumorbehandling (TTNT), tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE), forløb af blodtal og sikkerhed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

363

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af kastrationsresistente prostatacancerpatienter med knoglemetastaser behandlet med Radium-223.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige patienter diagnosticeret med CRPC med symptomgivende knoglemetastaser uden kendte viscerale metastaser
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med Radium-223 blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis eller deltager i et andet observationsstudie med Xofigo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223 dichlorid
Mandlige patienter med diagnosen CRPC med symptomatiske knoglemetastaser uden kendte viscerale metastaser vil blive indskrevet, efter at beslutningen om behandling med Radium-223 er truffet af den behandlende læge i henhold til hans/hendes lægepraksis.
Medicin: Radium-223 dichlorid, (Xofigo, BAY88-8223)
Dosering og behandlingsvarighed i henhold til den behandlende læges beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: Op til 6 måneder
Bestemt af det værste smertepunkt på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) patientspørgeskema. En klinisk meningsfuld smerterespons er defineret som en forbedring på to point fra baseline BPI-SF værste smertescore ved enhver post-baseline vurdering.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder fra baseline
Bestemt ved at evaluere det værste smerteemne samt subskala-scorerne for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens som bestemt af patientens svar på BPI-SF-spørgeskemaet.
Op til 6 måneder fra baseline
Ændring i knoglesmerter relateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder fra baseline
Som bestemt af patientrespons på det knoglesmertespecifikke funktionelle vurdering af kræftterapi måling af livskvalitet hos patienter med knoglesmerter (FACT-BP) spørgeskema
Op til 6 måneder fra baseline
Smertekontrol rate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Som bestemt af det værste smertepunkt på BPI-SF patientspørgeskemaet. Smertekontrol er defineret som ingen stigning med to point fra baseline BPI-SF værste smertescore.
Op til 6 måneder
Smerteprogressionshastighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Som bestemt af det værste smertepunkt på BPI-SF patientspørgeskemaet. Smerteprogression er defineret som en stigning med to point fra baseline BPI-SF værste smertescore ved enhver postbaseline vurdering.
Op til 6 måneder
Tid til første smerteudvikling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som tiden mellem den første injektion af Radium-223 til en stigning i BPI-SF værste smertepunkt med mindst to point
Op til 6 måneder
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år
Sammenfattende beskrivelse af kovariater på smerterespons
Tidsramme: Op til 6 måneder
Følgende kovariater vil blive analyseret: opioidbrug, vurdering af omfanget af knoglemetastaser, lokalisering af knoglemetastaser, niveau af alkalisk fosfatase ved baseline, PSA (Prostate Specific Antigen) niveau ved baseline, WHO smertescore ved baseline, forbehandling med kemoterapi (ja) /nej), forbehandling med dyb androgenablation ved behandling med abirateron eller enzalutamid (ja/nej), omfang af knogleoptagelse i kendte læsioner, BSI
Op til 6 måneder
Sammenhæng mellem knogleoptagelse i kendte læsioner og smertelindring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kun hos patienter med knoglescanning før start af behandling og en anden scanning under eller inden for 6 uger efter afslutning af Radium-223-behandling
Op til 6 måneder
Dosering af Radium-223
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Antal injektioner af Radium-223
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Blodtællingsforløb vist som procentdel af patienter under grænsen for yderligere injektioner i henhold til den lokale produktinformation
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Tid til næste tumorbehandling(er) (TTNT)
Tidsramme: Op til 5,5 år
Defineret som tiden fra den første påføring af Radium-223 til start af næste mCRPC-behandling inklusive f.eks. kemoterapi og/eller hormonbehandling
Op til 5,5 år
Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 5,5 år
Defineret som tiden mellem den første injektion af Radium-223 indtil forekomsten af ​​den første SSE defineret som den første brug af ekstern strålebehandling til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale knoglebrud, rygmarvskompression eller tumor -relateret ortopædkirurgisk indgreb
Op til 5,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5,5 år
Defineret som tidsintervallet fra starten af ​​Radium-223-behandlingen til døden, uanset årsag. Patienter, der lever ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
Op til 5,5 år
Knoglescanningsindeks (BSI) som billeddannende biomarkør i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evalueret ved at sammenligne BSI-værdier før og efter Radium-223-behandling samt ved at undersøge sammenhængen mellem BSI og andre udfaldsparametre som OS
Op til 6 måneder
Effekt af samtidig lægemiddelbehandling på smerter, livskvalitet og overordnet overlevelse
Tidsramme: Op til 5,5 år
Udforskning af indflydelsen af ​​abirateron, enzalutamid, opioider og denosumab på OS efter antal injektioner (5-6 vs. 1-4)
Op til 5,5 år
Tid fra kastrationsmodstand til behandling med Radium-223
Tidsramme: Første behandling
Tid fra verificeret kastrationsmodstand til første injektion af Radium-223
Første behandling
Beskrivelse af kovariater på behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivelse af kovariater på behandlingsvarighed (for at få ≥ 5 injektioner versus ≤ 4 injektioner) af mCRPC-patienter under behandling med Radium-223.
Op til 6 måneder
Faktorer, der positivt påvirker mCRPC-patienter til at få ≥ 5 injektioner versus ≤ 4 injektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
(f.eks. samtidig brug af antihormonel behandling, ingen forbehandling af kemoterapi)
Op til 6 måneder
Forekomst af patologiske frakturer, ikke-patologiske frakturer og knoglerelaterede hændelser under behandling og opfølgning
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17550
  • XF1412DE (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid, (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner