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Avaliação da dor em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração tratados com rádio-223 com metástases ósseas (PARABO)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Bayer

PARABO - Avaliação da dor em pacientes com mCRPC tratados com rádio-223 (Xofigo®) com metástases ósseas - um estudo não intervencional em centros de medicina nuclear

Este estudo observacional prospectivo de coorte de braço único foi projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à dor e à dor óssea de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC) que receberam rádio-223 em um ambiente de prática de medicina nuclear na vida real. Além disso, serão avaliados a sobrevida geral, o tempo até o próximo tratamento do tumor (TTNT), o tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE), o curso das contagens sanguíneas e a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

363

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração com metástases ósseas tratados com Rádio-223.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino diagnosticados com CRPC com metástases ósseas sintomáticas sem metástases viscerais conhecidas
  • A decisão de iniciar o tratamento com Rádio-223 foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina ou que participam de outro estudo observacional com Xofigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dicloreto de rádio-223
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CRPC com metástases ósseas sintomáticas sem metástases viscerais conhecidas serão incluídos após a decisão do tratamento com Rádio-223 ter sido feita pelo médico assistente de acordo com sua prática médica.
Medicamento: Dicloreto de rádio-223, (Xofigo, BAY88-8223)
Dosagem e duração do tratamento de acordo com a decisão do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dor
Prazo: Até 6 meses
Determinado pelo item de pior dor no questionário do paciente do Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Uma resposta de dor clinicamente significativa é definida como uma melhora de dois pontos em relação ao pior escore de dor basal do BPI-SF em qualquer avaliação pós-basal.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses a partir da linha de base
Determinado avaliando o item de pior dor, bem como os escores da subescala para gravidade da dor e interferência da dor, conforme determinado pelas respostas do paciente no questionário BPI-SF.
Até 6 meses a partir da linha de base
Mudança na qualidade de vida relacionada à dor óssea
Prazo: Até 6 meses a partir da linha de base
Conforme determinado pelas respostas do paciente no questionário de avaliação funcional específica da avaliação da qualidade de vida da terapia do câncer em pacientes com dor óssea (FACT-BP)
Até 6 meses a partir da linha de base
Taxa de controle da dor
Prazo: Até 6 meses
Conforme determinado pelo item de pior dor no questionário do paciente BPI-SF. O controle da dor é definido como nenhum aumento de dois pontos em relação ao pior escore de dor do BPI-SF da linha de base.
Até 6 meses
Taxa de progressão da dor
Prazo: Até 6 meses
Conforme determinado pelo item de pior dor no questionário do paciente BPI-SF. A progressão da dor é definida como um aumento de dois pontos em relação ao pior escore de dor basal do BPI-SF em qualquer avaliação pós-basal.
Até 6 meses
Tempo para a primeira progressão da dor
Prazo: Até 6 meses
Definido como o tempo entre a primeira injeção de Rádio-223 até um aumento no item pior dor do BPI-SF em pelo menos dois pontos
Até 6 meses
Tempo para o primeiro uso de opioide
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Descrição resumida das covariáveis ​​na resposta à dor
Prazo: Até 6 meses
As seguintes covariáveis ​​serão analisadas: uso de opioides, avaliação da extensão das metástases ósseas, localização das metástases ósseas, nível de fosfatase alcalina na linha de base, nível de PSA (antígeno específico da próstata) na linha de base, escore de dor da OMS na linha de base, pré-tratamento com quimioterapia (sim /não), pré-tratamento com ablação androgênica profunda por tratamento com abiraterona ou enzalutamida (sim/não), extensão da absorção óssea em lesões conhecidas, BSI
Até 6 meses
Relação entre absorção óssea em lesões conhecidas e paliação da dor
Prazo: Até 6 meses
Apenas em pacientes com cintilografia óssea antes do início do tratamento e uma segunda cintilografia durante ou dentro de 6 semanas após o término do tratamento com Rádio-223
Até 6 meses
Dosagem de Rádio-223
Prazo: Até 5 meses
Até 5 meses
Número de injeções de Rádio-223
Prazo: Até 5 meses
Até 5 meses
Evolução do hemograma apresentado como porcentagem de pacientes abaixo do limite para novas injeções de acordo com as informações locais do produto
Prazo: Até 5 meses
Até 5 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Tempo para o(s) próximo(s) tratamento(s) do tumor (TTNT)
Prazo: Até 5,5 anos
Definido como o tempo desde a primeira aplicação de Rádio-223 até o início do próximo tratamento de mCRPC, incluindo, por exemplo, quimioterapia e/ou tratamento hormonal
Até 5,5 anos
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Até 5,5 anos
Definido como o tempo entre a primeira injeção de Rádio-223 até a ocorrência do primeiro SSE definido como o primeiro uso de radioterapia externa para aliviar sintomas esqueléticos, novas fraturas sintomáticas patológicas vertebrais ou não vertebrais, compressão da medula espinhal ou tumor intervenção cirúrgica ortopédica relacionada
Até 5,5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5,5 anos
Definido como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Rádio-223 até a morte, por qualquer causa. Os pacientes vivos no final do estudo serão censurados na última data conhecida como vivos.
Até 5,5 anos
Índice de varredura óssea (BSI) como biomarcador de imagem no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Prazo: Até 6 meses
Avaliado comparando os valores de BSI antes e depois do tratamento com rádio-223, bem como investigando a associação de BSI com outros parâmetros de resultado, como OS
Até 6 meses
Efeito do tratamento medicamentoso concomitante na dor, qualidade de vida e sobrevida global
Prazo: Até 5,5 anos
Exploração da influência de abiraterona, enzalutamida, opioides e denosumabe na OS por número de injeções (5-6 vs. 1-4)
Até 5,5 anos
Tempo desde a resistência à castração até o tratamento com Rádio-223
Prazo: Primeiro tratamento
Tempo desde a resistência à castração verificada até a primeira injeção de Rádio-223
Primeiro tratamento
Descrição das covariáveis ​​na duração da terapia
Prazo: Até 6 meses
Descrição das covariáveis ​​na duração da terapia (para obter ≥ 5 injeções versus ≤ 4 injeções) de pacientes com mCRPC durante o tratamento com Rádio-223.
Até 6 meses
Fatores que influenciam positivamente pacientes com mCRPC para obter ≥ 5 injeções versus ≤ 4 injeções
Prazo: Até 6 meses
(por exemplo. uso concomitante de terapia anti-hormonal, sem pré-tratamento de quimioterapia)
Até 6 meses
Incidência de fraturas patológicas, fraturas não patológicas e eventos associados ao osso durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17550
  • XF1412DE (Outro identificador: Company internal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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