Pijnevaluatie bij met radium-223 behandelde castratieresistente prostaatkankerpatiënten met botmetastasen (PARABO)
1 november 2021 bijgewerkt door: Bayer
PARABO - Pijnevaluatie bij met radium-223 (Xofigo®) behandelde mCRPC-patiënten met botmetastasen - een niet-interventionele studie in centra voor nucleaire geneeskunde
Deze observationele prospectieve eenarmige cohortstudie is opgezet om de aan pijn en botpijn gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die Radium-223 krijgen in een praktijkomgeving voor nucleaire geneeskunde in het echte leven.
Bovendien zullen de algehele overleving, de tijd tot de volgende tumorbehandeling (TTNT), de tijd tot het eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE), het verloop van het bloedbeeld en de veiligheid worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
363
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit castratieresistente prostaatkankerpatiënten met botmetastasen die worden behandeld met Radium-223.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten gediagnosticeerd met CRPC met symptomatische botmetastasen zonder bekende viscerale metastasen
- De beslissing om de behandeling met Radium-223 te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk of die deelnemen aan een andere observationele studie met Xofigo
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radium-223 dichloride
Mannelijke patiënten met de diagnose CRPC met symptomatische botmetastasen zonder bekende viscerale metastasen worden ingeschreven nadat de behandelend arts volgens zijn/haar medische praktijk de beslissing heeft genomen om met Radium-223 te behandelen.
|
Dosering en behandelingsduur volgens de beslissing van de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bepaald door het item met de ergste pijn op de patiëntenvragenlijst Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Een klinisch betekenisvolle pijnrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van twee punten ten opzichte van de baseline BPI-SF-score voor ergste pijn bij elke beoordeling na baseline.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf baseline
|
Bepaald door het evalueren van het ergste pijnitem en de subschaalscores voor pijnernst en pijninterferentie zoals bepaald door patiëntantwoorden op de BPI-SF-vragenlijst.
|
Tot 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in botpijn gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf baseline
|
Zoals bepaald door de antwoorden van patiënten op de vragenlijst voor botpijnspecifieke functionele beoordeling van kankertherapie Kwaliteit van leven meten bij patiënten met botpijn (FACT-BP)
|
Tot 6 maanden vanaf baseline
|
|
Pijnbestrijding tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zoals bepaald door het item met de ergste pijn op de BPI-SF-vragenlijst voor patiënten.
Pijnbeheersing wordt gedefinieerd als geen toename met twee punten ten opzichte van de baseline BPI-SF-score voor ergste pijn.
|
Tot 6 maanden
|
|
Pijn progressie tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zoals bepaald door het item met de ergste pijn op de BPI-SF-vragenlijst voor patiënten.
Pijnprogressie wordt gedefinieerd als een toename met twee punten ten opzichte van de baseline BPI-SF-score voor ergste pijn bij elke beoordeling na baseline.
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie met Radium-223 tot een toename van het BPI-SF ergste pijnitem met ten minste twee punten
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
|
|
Samenvattende beschrijving van covariaten op pijnrespons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De volgende covariaten zullen worden geanalyseerd: gebruik van opioïden, beoordeling van de omvang van botmetastasen, locatie van botmetastasen, niveau van alkalische fosfatase bij baseline, PSA-niveau (prostaatspecifiek antigeen) bij baseline, WHO-pijnscore bij baseline, voorbehandeling met chemotherapie (ja /nee), voorbehandeling met diepe androgeenablatie door behandeling met abirateron of enzalutamide (ja/nee), mate van botopname bij bekende laesies, BSI
|
Tot 6 maanden
|
|
Relatie tussen botopname bij bekende laesies en pijnstilling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Alleen bij patiënten met een botscan voorafgaand aan de start van de behandeling en een tweede scan tijdens of binnen 6 weken na beëindiging van de behandeling met Radium-223
|
Tot 6 maanden
|
|
Dosering van radium-223
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Tot 5 maanden
|
|
|
Aantal injecties met Radium-223
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Tot 5 maanden
|
|
|
Verloop van het bloedbeeld gepresenteerd als percentage patiënten onder de limiet voor verdere injecties volgens de lokale productinformatie
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Tot 5 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Tijd tot volgende tumorbehandeling(en) (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toepassing van Radium-223 tot de start van de volgende mCRPC-behandeling inclusief b.v.
chemotherapie en/of hormonale behandeling
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie van Radium-223 en het optreden van de eerste SSE, gedefinieerd als het eerste gebruik van uitwendige bestralingstherapie om skeletsymptomen, nieuwe symptomatische pathologische vertebrale of niet-vertebrale botbreuken, compressie van het ruggenmerg of tumor te verlichten -gerelateerde orthopedische chirurgische interventie
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de radium-223-therapie tot de dood, ongeacht de oorzaak.
Patiënten die aan het einde van het onderzoek in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Bone Scan Index (BSI) als beeldvormende biomarker bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Geëvalueerd door BSI-waarden voor en na behandeling met Radium-223 te vergelijken en door de associatie van BSI met andere uitkomstparameters zoals OS te onderzoeken
|
Tot 6 maanden
|
|
Effect van gelijktijdige medicamenteuze behandeling op pijn, kwaliteit van leven en algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Onderzoek naar de invloed van abirateron, enzalutamide, opioïden en denosumab op OS per aantal injecties (5-6 vs. 1-4)
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Tijd van castratieresistentie tot behandeling met Radium-223
Tijdsspanne: Eerste behandeling
|
Tijd vanaf geverifieerde castratieweerstand tot eerste injectie met Radium-223
|
Eerste behandeling
|
|
Beschrijving van covariaten van de duur van de therapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beschrijving van covariaten van de duur van de behandeling (om ≥ 5 injecties versus ≤ 4 injecties te krijgen) van mCRPC-patiënten tijdens de behandeling met Radium-223.
|
Tot 6 maanden
|
|
Factoren die een positieve invloed hebben op mCRPC-patiënten om ≥ 5 injecties versus ≤ 4 injecties te krijgen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
(bijv.
gelijktijdig gebruik van antihormonale therapie, geen voorbehandeling van chemotherapie)
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van pathologische fracturen, niet-pathologische fracturen en botgerelateerde voorvallen tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17550
- XF1412DE (Andere identificatie: Company internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .