Kivun arviointi Radium-223:lla hoidetuilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja (PARABO)
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bayer
PARABO - Kivun arviointi Radium-223:lla (Xofigo®) hoidetuilla mCRPC-potilailla, joilla on luumetastaaseja - ei-interventiivinen tutkimus ydinlääketieteen keskuksissa
Tämä havainnollinen yhden käden kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan kipuun ja luukipuun liittyvää elämänlaatua metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla potilailla, jotka saavat Radium-223:a tosielämän isotooppilääketieteessä.
Lisäksi arvioidaan kokonaiseloonjääminen, aika seuraavaan kasvainhoitoon (TTNT), aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE), verenkuvan kulku ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kastraatioresistenteistä eturauhassyöpäpotilaista, joilla on luumetastaasseja ja joita hoidetaan Radium-223:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat, joilla on diagnosoitu CRPC, joilla on oireenmukaisia luumetastaaseja ilman tunnettuja sisäelinten etäpesäkkeitä
- Päätös Radium-223-hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella tai jotka osallistuvat toiseen Xofigon havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium-223 dikloridi
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu CRPC, joilla on oireenmukaisia luumetastaaseja ilman tunnettuja sisäelinten etäpesäkkeitä, otetaan mukaan sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen Radium-223-hoidosta lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Annostus ja hoidon kesto hoitavan lääkärin päätöksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritetään Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -potilaskyselyn pahimman kipukohdan perusteella.
Kliinisesti merkittävä kipuvaste määritellään kahden pisteen parantumiseksi lähtötilanteen BPI-SF:n pahimmasta kipupisteestä missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Määritetään arvioimalla pahin kipukohde sekä kivun vaikeusasteen ja kivun häiriötekijöiden alapisteet, jotka määritettiin potilaiden BPI-SF-kyselylomakkeen vastauksista.
|
Jopa 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Muutos luukipuun liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Potilaiden luukipukohtaisten vastausten perusteella. Syöpähoidon toiminnallinen arviointi Elämänlaadun mittaus potilailla, joilla on luukipua (FACT-BP) -kyselylomake
|
Jopa 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Kivunhallintanopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
BPI-SF-potilaskyselyn pahimman kipukohdan mukaan.
Kivunhallinta määritellään siten, että BPI-SF:n pahimman kivun pistemäärä ei kasva kahdella pisteellä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kivun etenemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
BPI-SF-potilaskyselyn pahimman kipukohdan mukaan.
Kivun eteneminen määritellään kahden pisteen lisäyksenä lähtötilanteen BPI-SF:n pahimmasta kipupisteestä missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä Radium-223-injektiosta siihen asti, kunnes BPI-SF:n pahin kipukohde nousee vähintään kahdella pisteellä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
|
Yhteenveto kipuvasteen kovariaateista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Seuraavat kovariaatit analysoidaan: opioidien käyttö, luumetastaasien laajuuden arviointi, luumetastaasien sijainti, alkalisen fosfataasin taso lähtötilanteessa, PSA (prostate Specific Antigen) -taso lähtötilanteessa, WHO:n kipupisteet lähtötilanteessa, esihoito kemoterapialla (kyllä) /ei), esikäsittely syvällä androgeeniablaatiolla abirateronilla tai enzalutamidilla (kyllä/ei), luun sisäänoton laajuus tunnetuissa leesioissa, BSI
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tunnetuissa vaurioissa tapahtuvan luun sisäänoton ja kivun lievityksen välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vain potilailla, joille on tehty luukuvaus ennen hoidon aloittamista ja toinen skannaus Radium-223-hoidon aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Radium-223:n annostus
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Radium-223-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Verenkuvan kulku on esitetty prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat alle lisäinjektioiden rajan paikallisten tuotetietojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Aika seuraavaan kasvainhoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Määritelty ajaksi ensimmäisestä Radium-223:n levityksestä seuraavan mCRPC-hoidon aloittamiseen, mukaan lukien esim.
kemoterapiaa ja/tai hormonaalista hoitoa
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä Radium-223-injektiosta ensimmäiseen SSE:n esiintymiseen, joka määritellään ensimmäiseksi ulkoisen sädehoidon käytöksi luuston oireiden, uusien oireisten patologisten nikamaluun tai ei-nikamaluun murtumien, selkäytimen kompression tai kasvaimen lievittämiseen. - liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi Radium-223-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuksen lopussa elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä elossa olevan päivämääränä.
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
Bone Scan Index (BSI) kuvantamisbiomarkkerina metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu vertaamalla BSI-arvoja ennen ja jälkeen Radium-223-hoidon sekä tutkimalla BSI:n yhteyttä muihin tulosparametreihin, kuten käyttöjärjestelmään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Samanaikaisen lääkehoidon vaikutus kipuun, elämänlaatuun ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Abirateronin, enzalutamidin, opioidien ja denosumabin vaikutuksen tutkiminen käyttöjärjestelmässä injektioiden lukumäärän perusteella (5-6 vs. 1-4)
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
Aika kastraatioresistenssistä Radium-223-käsittelyyn
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito
|
Aika vahvistetusta kastraatiokestävyydestä ensimmäiseen Radium-223-injektioon
|
Ensimmäinen hoito
|
|
Kuvaus kovariaateista hoidon kestoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuvaus kovariaateista hoidon kestoon (≥ 5 injektion saaminen vs. 4 injektiota) mCRPC-potilailla Radium-223-hoidon aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat positiivisesti mCRPC-potilaisiin saamaan ≥ 5 injektiota vs. ≤ 4 injektiota
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
(esim.
samanaikainen antihormonaalisen hoidon käyttö, ei kemoterapian esihoitoa)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Patologisten murtumien, ei-patologisten murtumien ja luuhun liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17550
- XF1412DE (Muu tunniste: Company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .