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Evaluación del dolor en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados con radio-223 con metástasis óseas (PARABO)

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Bayer

PARABO - Evaluación del dolor en pacientes con CPRCm tratados con radio-223 (Xofigo®) con metástasis óseas: un estudio no intervencionista en centros de medicina nuclear

Este estudio de cohorte prospectivo observacional de un solo brazo está diseñado para evaluar el dolor y la calidad de vida relacionada con el dolor óseo de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) que reciben radio-223 en un entorno de práctica de medicina nuclear de la vida real. Además, se evaluará la supervivencia general, el tiempo hasta el próximo tratamiento del tumor (TTNT), el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE), el curso de los hemogramas y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

363

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas tratados con radio-223.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones adultos diagnosticados de CPRC con metástasis óseas sintomáticas sin metástasis viscerales conocidas
  • La decisión de iniciar el tratamiento con radio-223 se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual o que participan en otro estudio observacional con Xofigo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dicloruro de radio-223
Los pacientes varones con diagnóstico de CPRC con metástasis óseas sintomáticas sin metástasis viscerales conocidas se inscribirán después de que el médico tratante haya tomado la decisión de tratamiento con radio-223 de acuerdo con su práctica médica.
Droga: Dicloruro de radio-223, (Xofigo, BAY88-8223)
Posología y duración del tratamiento según decisión del médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Determinado por el ítem de peor dolor en el cuestionario del paciente del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Una respuesta al dolor clínicamente significativa se define como una mejora de dos puntos con respecto a la puntuación inicial del peor dolor del BPI-SF en cualquier evaluación posterior al inicio.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el inicio
Determinado mediante la evaluación del elemento de peor dolor, así como las puntuaciones de la subescala para la intensidad del dolor y la interferencia del dolor según lo determinado por las respuestas del paciente en el cuestionario BPI-SF.
Hasta 6 meses desde el inicio
Cambio en la calidad de vida relacionada con el dolor óseo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el inicio
Según lo determinado por las respuestas de los pacientes en el cuestionario de Evaluación funcional de la calidad de vida de la terapia contra el cáncer en pacientes con dolor óseo (FACT-BP) específico para el dolor óseo
Hasta 6 meses desde el inicio
Tasa de control del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Según lo determinado por el ítem de peor dolor en el cuestionario del paciente BPI-SF. El control del dolor se define como ningún aumento de dos puntos con respecto a la puntuación de peor dolor del BPI-SF inicial.
Hasta 6 meses
Tasa de progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Según lo determinado por el ítem de peor dolor en el cuestionario del paciente BPI-SF. La progresión del dolor se define como un aumento de dos puntos desde la puntuación inicial del peor dolor del BPI-SF en cualquier evaluación posterior a la inicial.
Hasta 6 meses
Tiempo hasta la primera progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Definido como el tiempo entre la primera inyección de Radio-223 hasta un aumento en el ítem de peor dolor de BPI-SF en al menos dos puntos
Hasta 6 meses
Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Hasta 5,5 años
Descripción resumida de las covariables en la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se analizarán las siguientes covariables: uso de opioides, evaluación de la extensión de las metástasis óseas, ubicación de las metástasis óseas, nivel de fosfatasa alcalina al inicio, nivel de PSA (antígeno prostático específico) al inicio, puntaje de dolor de la OMS al inicio, pretratamiento con quimioterapia (sí /no), pretratamiento con ablación androgénica profunda mediante tratamiento con abiraterona o enzalutamida (sí/no), grado de captación ósea en lesiones conocidas, BSI
Hasta 6 meses
Relación entre captación ósea en lesiones conocidas y paliación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Solo en pacientes con gammagrafía ósea antes del inicio del tratamiento y una segunda gammagrafía durante o dentro de las 6 semanas posteriores al final del tratamiento con Radium-223
Hasta 6 meses
Dosis de radio-223
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
Hasta 5 meses
Número de inyecciones de Radio-223
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
Hasta 5 meses
Curso de hemograma presentado como porcentaje de pacientes por debajo del límite para más inyecciones según la información local del producto
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
Hasta 5 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento(s) tumoral(es) (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Definido como el tiempo desde la primera aplicación de radio-223 hasta el inicio del siguiente tratamiento con mCRPC, incluido, p. quimioterapia y/o tratamiento hormonal
Hasta 5,5 años
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Definido como el tiempo entre la primera inyección de radio-223 hasta la aparición del primer SSE definido como el primer uso de radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas esqueléticos, nuevas fracturas patológicas vertebrales o no vertebrales sintomáticas, compresión de la médula espinal o tumor -intervención quirúrgica ortopédica relacionada
Hasta 5,5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Definido como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia con Radio-223 hasta la muerte, por cualquier causa. Los pacientes vivos al final del estudio serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos.
Hasta 5,5 años
Bone Scan Index (BSI) como biomarcador de imagen en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluado comparando los valores de BSI antes y después del tratamiento con radio-223, así como investigando la asociación de BSI con otros parámetros de resultado como la SG
Hasta 6 meses
Efecto del tratamiento farmacológico concomitante sobre el dolor, la calidad de vida y la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Exploración de la influencia de abiraterona, enzalutamida, opioides y denosumab en la SG por número de inyecciones (5-6 vs. 1-4)
Hasta 5,5 años
Tiempo desde la resistencia a la castración hasta el tratamiento con Radio-223
Periodo de tiempo: Primer tratamiento
Tiempo desde la resistencia a la castración verificada hasta la primera inyección de Radio-223
Primer tratamiento
Descripción de las covariables sobre la duración de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Descripción de las covariables sobre la duración de la terapia (para recibir ≥ 5 inyecciones versus ≤ 4 inyecciones) de pacientes con CPRCm durante el tratamiento con Radium-223.
Hasta 6 meses
Factores que influyen positivamente en los pacientes con mCRPC para recibir ≥ 5 inyecciones versus ≤ 4 inyecciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
(p.ej. uso concomitante de terapia antihormonal, sin pretratamiento de quimioterapia)
Hasta 6 meses
Incidencia de fracturas patológicas, fracturas no patológicas y eventos óseos asociados durante el tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Hasta 5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17550
  • XF1412DE (Otro identificador: Company internal)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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