Smärtutvärdering hos Radium-223-behandlade kastrationsresistenta prostatacancerpatienter med benmetastaser (PARABO)
1 november 2021 uppdaterad av: Bayer
PARABO - Pain Evaluation in Radium-223 (Xofigo®)-behandlade mCRPC-patienter med benmetastaser - en icke-interventionsstudie i nuklearmedicinska centra
Denna observationella prospektiva enarmade kohortstudie är utformad för att bedöma smärt- och skelettsmärta-relaterad livskvalitet hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som får Radium-223 i en verklig nuklearmedicinsk miljö.
Dessutom kommer total överlevnad, tid till nästa tumörbehandling (TTNT), tid till första symtomatisk skeletthändelse (SSE), förlopp av blodvärden och säkerhet att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
363
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av kastrationsresistenta prostatacancerpatienter med skelettmetastaser behandlade med Radium-223.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga patienter diagnostiserade med CRPC med symtomatiska benmetastaser utan kända viscerala metastaser
- Beslut om att inleda behandling med Radium-223 togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis eller som deltar i en annan observationsstudie med Xofigo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 diklorid
Manliga patienter med diagnosen CRPC med symtomatiska benmetastaser utan kända viscerala metastaser kommer att inkluderas efter att beslutet om behandling med Radium-223 har fattats av den behandlande läkaren enligt hans/hennes medicinska praxis.
|
Dosering och behandlingslängd enligt den behandlande läkarens beslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsvar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bestäms av den värsta smärtposten på patientenkäten Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Ett kliniskt meningsfullt smärtsvar definieras som en förbättring med två poäng från baslinjens BPI-SF värsta smärtpoäng vid någon post-baseline-bedömning.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta över tid
Tidsram: Upp till 6 månader från baslinjen
|
Bestäms genom att utvärdera den värsta smärtposten samt subskalepoängen för smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens som bestämts av patientens svar på BPI-SF-enkäten.
|
Upp till 6 månader från baslinjen
|
|
Förändring i bensmärta relaterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader från baslinjen
|
Som fastställts av patientsvar på frågeformuläret för bensmärtaspecifika funktionella bedömningar av cancerterapi livskvalitetsmätning hos patienter med skelettsmärta (FACT-BP).
|
Upp till 6 månader från baslinjen
|
|
Smärtkontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Som fastställts av den värsta smärtposten på BPI-SF patientenkäten.
Smärtkontroll definieras som ingen ökning med två poäng från baslinjen BPI-SF värsta smärtpoäng.
|
Upp till 6 månader
|
|
Smärtutvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Som fastställts av den värsta smärtposten på BPI-SF patientenkäten.
Smärtprogression definieras som en ökning med två poäng från baslinjens BPI-SF värsta smärtpoäng vid någon bedömning efter baslinjen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags för första smärtprogression
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Definieras som tiden mellan den första injektionen av Radium-223 tills en ökning av BPI-SF värsta smärtposten med minst två punkter
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags för första opioidanvändning
Tidsram: Upp till 5,5 år
|
Upp till 5,5 år
|
|
|
Sammanfattande beskrivning av kovariater på smärtrespons
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Följande kovariater kommer att analyseras: opioidanvändning, bedömning av omfattningen av benmetastaser, lokalisering av benmetastaser, nivå av alkaliskt fosfatas vid baslinjen, PSA (Prostate Specific Antigen) nivå vid baslinjen, WHO:s smärtpoäng vid baslinjen, förbehandling med kemoterapi (ja) /nej), förbehandling med djup androgenablation genom behandling med abirateron eller enzalutamid (ja/nej), omfattning av benupptag i kända lesioner, BSI
|
Upp till 6 månader
|
|
Samband mellan benupptag i kända lesioner och smärtlindring
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Endast hos patienter med benskanning före behandlingsstart och en andra skanning under eller inom 6 veckor efter avslutad behandling med Radium-223
|
Upp till 6 månader
|
|
Dosering av Radium-223
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
|
|
Antal injektioner av Radium-223
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
|
|
Blodtalsförlopp presenterat som procentandel av patienter under gränsen för ytterligare injektioner enligt lokal produktinformation
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Dags till nästa tumörbehandling(er) (TTNT)
Tidsram: Upp till 5,5 år
|
Definierat som tiden från första appliceringen av Radium-223 tills nästa mCRPC-behandling påbörjas inklusive t.ex.
kemoterapi och/eller hormonbehandling
|
Upp till 5,5 år
|
|
Tid till första symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Upp till 5,5 år
|
Definierat som tiden mellan den första injektionen av Radium-223 tills den första SSE uppträder definierad som den första användningen av extern strålbehandling för att lindra skelettsymtom, nya symtomatiska patologiska kot- eller icke-kotbensfrakturer, ryggmärgskompression eller tumör -relaterad ortopedisk kirurgisk intervention
|
Upp till 5,5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5,5 år
|
Definierat som tidsintervallet från starten av Radium-223-terapin till döden, beroende på vilken orsak som helst.
Patienter som lever i slutet av studien kommer att censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv.
|
Upp till 5,5 år
|
|
Bone Scan Index (BSI) som avbildningsbiomarkör vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Utvärderad genom att jämföra BSI-värden före och efter behandling med Radium-223 samt genom att undersöka sambandet mellan BSI och andra utfallsparametrar som OS
|
Upp till 6 månader
|
|
Effekt av samtidig läkemedelsbehandling på smärta, livskvalitet och total överlevnad
Tidsram: Upp till 5,5 år
|
Utforskning av inverkan av abirateron, enzalutamid, opioider och denosumab på OS efter antal injektioner (5-6 vs. 1-4)
|
Upp till 5,5 år
|
|
Tid från kastrationsmotstånd till behandling med Radium-223
Tidsram: Första behandlingen
|
Tid från verifierat kastrationsmotstånd till första injektion av Radium-223
|
Första behandlingen
|
|
Beskrivning av kovariater på behandlingslängd
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivning av kovariater på behandlingslängd (för att få ≥ 5 injektioner mot ≤ 4 injektioner) av mCRPC-patienter under behandling med Radium-223.
|
Upp till 6 månader
|
|
Faktorer som positivt påverkar mCRPC-patienter att få ≥ 5 injektioner jämfört med ≤ 4 injektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
(t.ex.
samtidig användning av antihormonbehandling, ingen förbehandling av kemoterapi)
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av patologiska frakturer, icke-patologiska frakturer och skelettrelaterade händelser under behandling och uppföljning
Tidsram: Upp till 5,5 år
|
Upp till 5,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17550
- XF1412DE (Annan identifierare: Company internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .