Оценка боли у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы с метастазами в кости, получавших лечение радием-223 (PARABO)

Дихлорид радия-223

Пациенты мужского пола с диагнозом КРРПЖ с симптоматическими метастазами в кости без известных висцеральных метастазов будут включены в исследование после того, как решение о лечении радием-223 будет принято лечащим врачом в соответствии с его/ее медицинской практикой.

Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Дозировка и продолжительность лечения по решению лечащего врача.

Болевой ответ

Определяется наибольшей болью в анкете пациента Краткой инвентаризации боли - Краткая форма (BPI-SF). Клинически значимая болевая реакция определяется как улучшение на два балла по сравнению с исходным показателем наибольшей боли по шкале BPI-SF при любой оценке после исходного уровня.

Изменение боли во времени

Определяется путем оценки элемента с наибольшей болью, а также баллов по подшкалам для тяжести боли и воздействия боли, определяемых ответами пациентов на опросник BPI-SF.

Изменение качества жизни, связанное с болью в костях

Согласно ответам пациентов на опросник «Функциональная оценка терапии рака», «Измерение качества жизни» у пациентов с болью в костях (FACT-BP)

Скорость контроля боли

Как определено по пункту о наибольшей боли в опроснике пациентов BPI-SF. Контроль боли определяется как отсутствие увеличения на два балла по сравнению с исходным баллом наибольшей боли по шкале BPI-SF.

Скорость прогрессирования боли

Как определено по пункту о наибольшей боли в опроснике пациентов BPI-SF. Прогрессирование боли определяется как увеличение на два балла по сравнению с исходным баллом наибольшей боли по шкале BPI-SF при любой оценке после исходного уровня.

Время до первого прогрессирования боли

Определяется как время между первой инъекцией радия-223 и увеличением показателя наибольшей боли по шкале BPI-SF не менее чем на два пункта.

Время до первого употребления опиоидов

Краткое описание ковариат болевой реакции

Будут проанализированы следующие ковариаты: употребление опиоидов, оценка распространенности костных метастазов, локализация костных метастазов, исходный уровень щелочной фосфатазы, исходный уровень ПСА (специфического антигена простаты), исходная оценка боли по шкале ВОЗ, предварительное лечение химиотерапией (да). /нет), предварительное лечение с глубокой абляцией андрогенов путем лечения абиратероном или энзалутамидом (да/нет), степень поглощения кости при известных поражениях, BSI

Взаимосвязь между поглощением костной ткани при известных поражениях и облегчением боли

Только у пациентов с сканированием костей до начала лечения и вторым сканированием во время или в течение 6 недель после окончания лечения радием-223.

Дозировка радия-223

Количество инъекций радия-223

Курс анализа крови представлен в виде процента пациентов ниже предела для дальнейших инъекций в соответствии с местной информацией о продукте.

Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)

Время до следующего лечения опухоли (TTNT)

Определяется как время от первого применения радия-223 до начала следующего лечения мКРРПЖ, включая, например, химиотерапия и/или гормональное лечение

Время до первого симптоматического скелетного события (ССЭ)

Определяется как время между первой инъекцией радия-223 и возникновением первой ССЭ, определяемой как первое применение дистанционной лучевой терапии для облегчения скелетных симптомов, новых симптоматических патологических переломов позвонков или костей, не относящихся к позвонкам, компрессии спинного мозга или опухоли. -сопутствующее ортопедическое оперативное вмешательство

Общая выживаемость

Определяется как временной интервал от начала терапии радием-223 до смерти по любой причине. Пациенты, оставшиеся в живых на момент окончания исследования, будут подвергаться цензуре на последнюю известную дату, когда они были живы.

Индекс сканирования кости (BSI) как биомаркер визуализации при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы (мКРРПЖ)

Оценивается путем сравнения значений BSI до и после лечения радием-223, а также путем изучения связи BSI с другими параметрами результатов, такими как ОВ.

Влияние сопутствующей медикаментозной терапии на боль, качество жизни и общую выживаемость

Изучение влияния абиратерона, энзалутамида, опиоидов и деносумаба на ОВ по количеству инъекций (5-6 против 1-4)

Время от устойчивости к кастрации до лечения радием-223

Время от подтвержденной устойчивости к кастрации до первой инъекции радия-223

Описание ковариат продолжительности терапии

Описание ковариатов продолжительности терапии (для получения ≥ 5 инъекций по сравнению с ≤ 4 инъекциями) пациентов с мКРРПЖ во время лечения радием-223.

Факторы, положительно влияющие на то, что пациенты с мКРРПЖ получают ≥ 5 инъекций по сравнению с ≤ 4 инъекциями

(например. одновременный прием антигормональной терапии, отсутствие предварительного лечения химиотерапией)

Частота патологических переломов, непатологических переломов и событий, связанных с костями, во время лечения и последующего наблюдения