镭 223 治疗去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的疼痛评估 (PARABO)
2021年11月1日 更新者：Bayer
PARABO - 镭 223 (Xofigo®) 治疗的 mCRPC 骨转移患者的疼痛评估 - 核医学中心的一项非干预性研究
这项观察性前瞻性单臂队列研究旨在评估在现实生活中的核医学实践环境中接受 Radium-223 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的疼痛和骨痛相关生活质量。
此外，还将评估总生存期、下一次肿瘤治疗时间 (TTNT)、首次症状性骨骼事件 (SSE) 时间、血细胞计数过程和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
363
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受 Radium-223 治疗的骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为 CRPC 的成年男性患者有症状性骨转移，但没有已知的内脏转移
- 根据研究者的常规治疗实践决定开始使用 Radium-223 进行治疗
排除标准：
- 患者参与一项在常规临床实践之外进行干预的研究项目或参与另一项 Xofigo 观察性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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二氯化镭223
在主治医师根据他/她的医疗实践做出用镭-223 治疗的决定后，将被诊断为 CRPC 并伴有症状性骨转移但无已知内脏转移的男性患者入组。
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剂量和治疗持续时间根据治疗医师的决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛反应
大体时间：长达 6 个月
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由 Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 患者问卷中最严重的疼痛项目确定。
具有临床意义的疼痛反应定义为在任何基线后评估中比基线 BPI-SF 最严重疼痛评分提高两分。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛随时间的变化
大体时间：距基线最多 6 个月
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通过评估最严重的疼痛项目以及疼痛严重程度和疼痛干扰的子量表分数来确定，这些分数由患者对 BPI-SF 问卷的回答确定。
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距基线最多 6 个月
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骨痛相关生活质量的变化
大体时间：距基线最多 6 个月
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根据患者对骨痛患者骨痛特定功能评估癌症治疗生活质量测量 (FACT-BP) 问卷的反应确定
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距基线最多 6 个月
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疼痛控制率
大体时间：长达 6 个月
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根据 BPI-SF 患者问卷中最严重的疼痛项目确定。
疼痛控制定义为基线 BPI-SF 最严重疼痛评分没有增加两分。
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长达 6 个月
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疼痛进展率
大体时间：长达 6 个月
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根据 BPI-SF 患者问卷中最严重的疼痛项目确定。
疼痛进展定义为在任何基线后评估中比基线 BPI-SF 最严重疼痛评分增加两分。
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长达 6 个月
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第一次疼痛进展的时间
大体时间：长达 6 个月
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定义为从第一次注射镭 223 到 BPI-SF 最严重疼痛项目增加至少两个点之间的时间
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长达 6 个月
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首次使用阿片类药物的时间
大体时间：长达 5.5 年
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长达 5.5 年
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疼痛反应协变量的概要描述
大体时间：长达 6 个月
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将分析以下协变量：阿片类药物的使用、骨转移范围的评估、骨转移的位置、基线碱性磷酸酶水平、基线 PSA（前列腺特异性抗原）水平、基线 WHO 疼痛评分、化疗预处理（是/否），通过阿比特龙或恩杂鲁胺治疗进行深度雄激素消融预处理（是/否），已知病变的骨吸收程度，BSI
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长达 6 个月
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已知病变的骨吸收与疼痛缓解之间的关系
大体时间：长达 6 个月
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仅在开始治疗前进行骨扫描并在 Radium-223 治疗结束后 6 周内或 6 周内进行第二次扫描的患者
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长达 6 个月
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镭223的用量
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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镭 223 的注入次数
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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根据当地产品信息，血细胞计数过程显示为低于进一步注射限制的患者百分比
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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到下一次肿瘤治疗的时间 (TTNT)
大体时间：长达 5.5 年
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定义为从第一次应用镭 223 到下一次 mCRPC 治疗开始的时间，包括例如
化疗和/或激素治疗
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长达 5.5 年
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首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：长达 5.5 年
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定义为从第一次注射镭 223 到第一次 SSE 发生的时间，定义为第一次使用外照射放射治疗来缓解骨骼症状、新的有症状的病理性椎骨或非椎骨骨折、脊髓压迫或肿瘤-相关骨科手术干预
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长达 5.5 年
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总生存期
大体时间：长达 5.5 年
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定义为从镭 223 治疗开始到因任何原因死亡的时间间隔。
在研究结束时存活的患者将在已知存活的最后日期进行审查。
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长达 5.5 年
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骨扫描指数 (BSI) 作为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的成像生物标志物
大体时间：长达 6 个月
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通过比较 Radium-223 治疗前后的 BSI 值以及调查 BSI 与其他结果参数（如 OS）的关联进行评估
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长达 6 个月
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伴随药物治疗对疼痛、生活质量和总生存期的影响
大体时间：长达 5.5 年
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通过注射次数（5-6 与 1-4）探索阿比特龙、恩杂鲁胺、阿片类药物和地诺单抗对 OS 的影响
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长达 5.5 年
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从阉割抗性到镭 223 治疗的时间
大体时间：第一次治疗
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从验证去势抵抗到第一次注射镭 223 的时间
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第一次治疗
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治疗持续时间协变量的描述
大体时间：长达 6 个月
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描述 mCRPC 患者在使用 Radium-223 治疗期间的治疗持续时间（≥ 5 次注射与≤ 4 次注射）的协变量。
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长达 6 个月
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积极影响 mCRPC 患者接受 ≥ 5 次注射与 ≤ 4 次注射的因素
大体时间：长达 6 个月
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（例如。
伴随使用抗激素治疗，无化疗前治疗）
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长达 6 个月
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治疗和随访期间病理性骨折、非病理性骨折和骨相关事件的发生率
大体时间：长达 5.5 年
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长达 5.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月19日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月20日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二氯化镭 223，（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Dendreon完全的
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Bayer主动，不招人转移性去势抵抗性前列腺癌美国, 奥地利, 捷克语, 以色列, 意大利, 德国, 英国, 法国, 墨西哥, 比利时, 加拿大, 哥伦比亚, 希腊, 卢森堡, 荷兰, 西班牙, 丹麦, 瑞典, 阿根廷, 葡萄牙
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Bayer完全的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)美国