Évaluation de la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration traités au radium-223 et présentant des métastases osseuses (PARABO)
1 novembre 2021 mis à jour par: Bayer
PARABO - Évaluation de la douleur chez les patients CPRCm traités au radium-223 (Xofigo®) présentant des métastases osseuses - une étude non interventionnelle dans les centres de médecine nucléaire
Cette étude de cohorte observationnelle prospective à un seul bras est conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la douleur et à la douleur osseuse des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevant du radium-223 dans un cadre réel de pratique de la médecine nucléaire.
En outre, la survie globale, le délai avant le prochain traitement tumoral (TTNT), le délai avant le premier événement squelettique symptomatique (SSE), l'évolution de la numération globulaire et la sécurité seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
363
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude sera composée de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec des métastases osseuses traités par Radium-223.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin diagnostiqués avec un CPRC avec des métastases osseuses symptomatiques sans métastases viscérales connues
- La décision d'initier un traitement par Radium-223 a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine ou participant à une autre étude observationnelle avec Xofigo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dichlorure de radium-223
Les patients de sexe masculin ayant reçu un diagnostic de CPRC avec des métastases osseuses symptomatiques sans métastases viscérales connues seront recrutés après que la décision de traitement par Radium-223 aura été prise par le médecin traitant conformément à sa pratique médicale.
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Posologie et durée du traitement selon la décision du médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Déterminé par l'item le plus douloureux du questionnaire patient Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Une réponse à la douleur cliniquement significative est définie comme une amélioration de deux points par rapport au pire score de douleur BPI-SF de base lors de toute évaluation postérieure à la ligne de base.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur dans le temps
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date de référence
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Déterminé en évaluant le pire élément de douleur ainsi que les scores des sous-échelles pour la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur, tels que déterminés par les réponses des patients au questionnaire BPI-SF.
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date de référence
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Modification de la qualité de vie liée à la douleur osseuse
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date de référence
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Tel que déterminé par les réponses des patients au questionnaire FACT-BP (Functional Assessment of Cancer Therapy Quality of Life Measurement in patients with bone pain) spécifique à la douleur osseuse
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date de référence
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Taux de contrôle de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tel que déterminé par le pire élément de douleur sur le questionnaire patient BPI-SF.
Le contrôle de la douleur est défini comme l'absence d'augmentation de deux points par rapport au score de pire douleur BPI-SF de base.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de progression de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tel que déterminé par le pire élément de douleur sur le questionnaire patient BPI-SF.
La progression de la douleur est définie comme une augmentation de deux points par rapport au score de la pire douleur BPI-SF de base lors de toute évaluation postérieure à la ligne de base.
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Jusqu'à 6 mois
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Délai avant la première progression de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Défini comme le temps entre la première injection de Radium-223 jusqu'à une augmentation de l'item pire douleur BPI-SF d'au moins deux points
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Jusqu'à 6 mois
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Délai de la première consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Jusqu'à 5,5 ans
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Description sommaire des covariables sur la réponse à la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les covariables suivantes seront analysées : consommation d'opioïdes, évaluation de l'étendue des métastases osseuses, localisation des métastases osseuses, taux de phosphatase alcaline au départ, taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) au départ, score de douleur de l'OMS au départ, prétraitement par chimiothérapie (oui /non), prétraitement avec ablation androgénique profonde par traitement à l'abiratérone ou à l'enzalutamide (oui/non), degré de fixation osseuse dans les lésions connues, BSI
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Jusqu'à 6 mois
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Relation entre la fixation osseuse dans les lésions connues et la palliation de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Uniquement chez les patients ayant subi une scintigraphie osseuse avant le début du traitement et une deuxième scintigraphie pendant ou dans les 6 semaines suivant la fin du traitement au Radium-223
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Jusqu'à 6 mois
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Posologie du Radium-223
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Jusqu'à 5 mois
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Nombre d'injections de Radium-223
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Jusqu'à 5 mois
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Évolution de la numération globulaire présentée sous forme de pourcentage de patients en dessous de la limite pour d'autres injections selon les informations locales sur le produit
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Jusqu'à 5 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Délai avant le(s) prochain(s) traitement(s) de la tumeur (TTNT)
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première application de Radium-223 et le début du prochain traitement mCRPC, y compris par ex.
chimiothérapie et/ou traitement hormonal
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Jusqu'à 5,5 ans
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Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Défini comme le temps entre la première injection de Radium-223 jusqu'à la survenue du premier SSE défini comme la première utilisation de la radiothérapie externe pour soulager les symptômes squelettiques, les nouvelles fractures osseuses vertébrales ou non vertébrales pathologiques symptomatiques, la compression de la moelle épinière ou la tumeur -intervention chirurgicale orthopédique liée
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Jusqu'à 5,5 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement au Radium-223 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants à la fin de l'étude seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
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Jusqu'à 5,5 ans
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Bone Scan Index (BSI) en tant que biomarqueur d'imagerie dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évalué en comparant les valeurs de BSI avant et après le traitement au Radium-223 ainsi qu'en étudiant l'association de BSI avec d'autres paramètres de résultats comme la SG
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Jusqu'à 6 mois
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Effet du traitement médicamenteux concomitant sur la douleur, la qualité de vie et la survie globale
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Exploration de l'influence de l'abiratérone, de l'enzalutamide, des opioïdes et du dénosumab sur la SG en fonction du nombre d'injections (5-6 vs. 1-4)
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Jusqu'à 5,5 ans
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Délai entre la résistance à la castration et le traitement au Radium-223
Délai: Premier traitement
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Délai entre la vérification de la résistance à la castration et la première injection de Radium-223
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Premier traitement
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Description des covariables sur la durée du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Description des covariables sur la durée du traitement (pour obtenir ≥ 5 injections versus ≤ 4 injections) des patients mCRPC pendant le traitement par Radium-223.
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Jusqu'à 6 mois
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Facteurs incitant positivement les patients atteints de CPRCm à recevoir ≥ 5 injections contre ≤ 4 injections
Délai: Jusqu'à 6 mois
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(par exemple.
utilisation concomitante d'un traitement antihormonal, pas de prétraitement de chimiothérapie)
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des fractures pathologiques, des fractures non pathologiques et des événements osseux pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Jusqu'à 5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimation)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17550
- XF1412DE (Autre identifiant: Company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .