Radium-223 치료를 받은 골 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자의 통증 평가 (PARABO)
2021년 11월 1일 업데이트: Bayer
PARABO - Radium-223(Xofigo®) 치료를 받은 뼈 전이가 있는 mCRPC 환자의 통증 평가 - 핵 의학 센터의 비개입 연구
이 관찰 전향적 단일 팔 코호트 연구는 실제 핵의학 실습 환경에서 Radium-223을 투여받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 통증 및 뼈 통증 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한, 전체 생존, 다음 종양 치료까지의 시간(TTNT), 최초의 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간, 혈구수 과정 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
363
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Radium-223으로 치료받은 뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 알려진 내장 전이가 없는 증후성 뼈 전이가 있는 CRPC로 진단된 성인 남성 환자
- 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 Radium-223으로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입을 통해 조사 프로그램에 참여하거나 Xofigo로 다른 관찰 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐-223 이염화물
알려진 내장 전이 없이 뼈 전이 증상이 있는 CRPC 진단을 받은 남성 환자는 주치의가 진료에 따라 Radium-223으로 치료하기로 결정한 후 등록합니다.
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주치의의 결정에 따른 용량 및 치료기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응
기간: 최대 6개월
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간략한 통증 목록 - 짧은 형태(BPI-SF) 환자 설문지에서 최악의 통증 항목에 의해 결정됩니다.
임상적으로 의미 있는 통증 반응은 임의의 기준선 후 평가에서 기준선 BPI-SF 최악의 통증 점수로부터 2점의 개선으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 통증의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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BPI-SF 설문지에서 환자 반응에 의해 결정된 바와 같이 통증 중증도 및 통증 간섭에 대한 하위 척도 점수뿐만 아니라 최악의 통증 항목을 평가하여 결정됩니다.
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기준선에서 최대 6개월
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뼈 통증 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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뼈 통증이 있는 환자의 암 치료 삶의 질 측정(FACT-BP) 설문지의 뼈 통증 특정 기능 평가에 대한 환자 반응에 의해 결정됨
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기준선에서 최대 6개월
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통증 조절률
기간: 최대 6개월
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BPI-SF 환자 설문지에서 최악의 통증 항목에 의해 결정됨.
통증 조절은 기준선 BPI-SF 최악의 통증 점수에서 2점 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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통증 진행률
기간: 최대 6개월
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BPI-SF 환자 설문지에서 최악의 통증 항목에 의해 결정됨.
통증 진행은 임의의 기준선 이후 평가에서 기준선 BPI-SF 최악의 통증 점수로부터 2점 증가로 정의됩니다.
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최대 6개월
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첫 번째 통증 진행까지의 시간
기간: 최대 6개월
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Radium-223의 첫 번째 주사부터 BPI-SF 최악의 통증 항목이 최소 2점 증가할 때까지의 시간으로 정의
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최대 6개월
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첫 오피오이드 사용 시간
기간: 최대 5.5년
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최대 5.5년
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통증 반응에 대한 공변량의 요약 설명
기간: 최대 6개월
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다음 공변량을 분석합니다: 오피오이드 사용, 뼈 전이 정도 평가, 뼈 전이 위치, 기준선에서 알칼리성 포스파타제 수준, 기준선에서 PSA(전립선 특이 항원) 수준, 기준선에서 WHO 통증 점수, 화학 요법으로 전처리(예 /아니오), 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 치료에 의한 심부 안드로겐 절제로 전처리(예/아니오), 알려진 병변에서 골 흡수 정도, BSI
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최대 6개월
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알려진 병변의 뼈 흡수와 통증 완화 사이의 관계
기간: 최대 6개월
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치료 시작 전 뼈 스캔을 하고 Radium-223 치료 중 또는 종료 후 6주 이내에 두 번째 스캔을 한 환자에 한함
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최대 6개월
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라듐-223의 복용량
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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Radium-223 주사 횟수
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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현지 제품 정보에 따라 추가 주사 한도 미만의 환자 백분율로 표시되는 혈구 수 경과
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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다음 종양 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 5.5년
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Radium-223의 첫 적용부터 다음 mCRPC 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
화학요법 및/또는 호르몬 치료
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최대 5.5년
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최초 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간
기간: 최대 5.5년
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Radium-223의 첫 번째 주사부터 골격 증상, 새로운 증상의 병적 척추 또는 비척추 골절, 척수 압박 또는 종양을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법의 첫 번째 사용으로 정의된 첫 번째 SSE 발생까지의 시간으로 정의됩니다. - 관련 정형 외과 개입
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최대 5.5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5.5년
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원인에 관계없이 Radium-223 치료 시작부터 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 5.5년
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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 이미징 바이오마커로서의 Bone Scan Index(BSI)
기간: 최대 6개월
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Radium-223 치료 전후의 BSI 값을 비교하고 OS와 같은 다른 결과 매개 변수와 BSI의 연관성을 조사하여 평가
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최대 6개월
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병용 약물 치료가 통증, 삶의 질 및 전체 생존에 미치는 영향
기간: 최대 5.5년
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주사 횟수에 따른 아비라테론, 엔잘루타마이드, 오피오이드 및 데노수맙의 OS에 대한 영향 탐색(5-6 대 1-4)
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최대 5.5년
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거세 저항에서 Radium-223 치료까지의 시간
기간: 퍼스트 트리트먼트
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거세 저항이 확인된 후 Radium-223 첫 주입까지의 시간
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퍼스트 트리트먼트
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치료 기간에 대한 공변량 설명
기간: 최대 6개월
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Radium-223으로 치료하는 동안 mCRPC 환자의 치료 기간(5회 이상 주사 대 4회 이하 주사)에 대한 공변량 설명.
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최대 6개월
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MCRPC 환자에게 ≥ 5회 주사 대 ≤ 4회 주사를 맞도록 긍정적으로 영향을 미치는 요인
기간: 최대 6개월
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(예.
항호르몬 요법의 병용, 화학 요법의 전처리 없음)
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최대 6개월
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치료 및 후속 조치 중 병적 골절, 비병리적 골절 및 뼈 관련 사건의 발생률
기간: 최대 5.5년
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최대 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17550
- XF1412DE (기타 식별자: Company internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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