Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomértékelés rádium-223-mal kezelt kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél csontáttétekkel (PARABO)

2021. november 1. frissítette: Bayer

PARABO – Fájdalomértékelés rádium-223-mal (Xofigo®) kezelt csontmetasztázisos mCRPC-betegeknél – nem-intervenciós vizsgálat a nukleáris orvosi központokban

Ez a megfigyeléses, prospektív, egykarú kohorsz vizsgálat célja, hogy értékelje a fájdalommal és a csontfájdalommal összefüggő életminőséget a rádium-223-at kapó, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, valós nukleáris medicina gyakorlati környezetben. Ezen túlmenően értékelni fogják az általános túlélést, a következő tumorkezelésig (TTNT), az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt időt, a vérkép lefolyását és a biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

363

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegekből áll, akiknek csontáttétjei vannak, és Radium-223-mal kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi betegek, akiknél CRPC-t diagnosztizáltak tüneti csontmetasztázisokkal, ismert zsigeri áttétek nélkül
  • A Radium-223 kezelés megkezdéséről szóló döntést a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint hozták meg

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik olyan vizsgálati programban vesznek részt, amelyben a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozások zajlanak, vagy egy másik megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt a Xofigo-val

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rádium-223-diklorid
Azokat a férfi betegeket, akiknél CRPC-t diagnosztizáltak tüneti csontmetasztázisokkal, ismert zsigeri áttétek nélkül, azt követően veszik fel, hogy a kezelőorvos orvosi gyakorlatának megfelelően döntött a Radium-223 kezelésről.
Drog: Rádium-223-diklorid, (Xofigo, BAY88-8223)
Adagolás és kezelés időtartama a kezelőorvos döntése szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom válasz
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) betegkérdőív legrosszabb fájdalomeleme határozza meg. Klinikailag jelentős fájdalomreakciót úgy definiálnak, mint a kiindulási BPI-SF legrosszabb fájdalompontszámhoz képest kétpontos javulást bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az alapvonaltól számítva
A legrosszabb fájdalomelem, valamint a fájdalom súlyosságára és a fájdalom interferenciájára vonatkozó alskálák értékelésével határozták meg, a betegek BPI-SF kérdőívére adott válaszai alapján.
Legfeljebb 6 hónap az alapvonaltól számítva
A csontfájdalmakkal kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az alapvonaltól számítva
A csontfájdalomra adott betegek válaszai alapján meghatározva. A rákterápia funkcionális értékelése, életminőség mérés csontfájdalmakban szenvedő betegeknél (FACT-BP) kérdőív
Legfeljebb 6 hónap az alapvonaltól számítva
Fájdalomszabályozási arány
Időkeret: Akár 6 hónapig
A BPI-SF betegkérdőív legrosszabb fájdalomeleme szerint. A fájdalomcsillapítás úgy definiálható, hogy nem nőtt két ponttal az alapvonal BPI-SF legrosszabb fájdalompontszámához képest.
Akár 6 hónapig
A fájdalom progressziójának aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A BPI-SF betegkérdőív legrosszabb fájdalomeleme szerint. A fájdalom progresszióját úgy definiáljuk, mint a kiindulási BPI-SF legrosszabb fájdalompontszámhoz képest két ponttal történő növekedést bármely kiindulási érték utáni értékelésnél.
Akár 6 hónapig
A fájdalom első kifejlődésének ideje
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Radium-223 első injekciója és a BPI-SF legrosszabb fájdalomelemének legalább két ponttal történő növekedéséig eltelt idő.
Akár 6 hónapig
Ideje az első opioid használathoz
Időkeret: Akár 5,5 év
Akár 5,5 év
A fájdalomválasz kovariánsainak összefoglaló leírása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A következő kovariánsokat elemezzük: opioidhasználat, csontáttétek mértékének felmérése, csontmetasztázisok elhelyezkedése, alkalikus foszfatáz szint a kiinduláskor, PSA (prosztataspecifikus antigén) szint a kiinduláskor, WHO fájdalompontszám kiinduláskor, kemoterápiás előkezelés (igen) /nem), előkezelés mély androgén ablációval abirateron vagy enzalutamid kezeléssel (igen/nem), csontfelvétel mértéke ismert elváltozásokban, BSI
Akár 6 hónapig
Kapcsolat az ismert elváltozások csontfelvétele és a fájdalomcsillapítás között
Időkeret: Akár 6 hónapig
Csak azoknál a betegeknél, akiknél csontvizsgálatot végeztek a kezelés megkezdése előtt és egy második vizsgálatot a Radium-223 kezelés alatt vagy 6 héten belül
Akár 6 hónapig
A rádium-223 adagolása
Időkeret: Akár 5 hónapig
Akár 5 hónapig
A rádium-223 injekciók száma
Időkeret: Akár 5 hónapig
Akár 5 hónapig
A vérkép lefolyása a betegek százalékában a további injekciók határértéke alatt van a helyi termékinformáció szerint
Időkeret: Akár 5 hónapig
Akár 5 hónapig
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A következő daganatkezelés(ek)ig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: Akár 5,5 év
A Radium-223 első alkalmazásától a következő mCRPC kezelés kezdetéig eltelt idő, beleértve pl. kemoterápia és/vagy hormonkezelés
Akár 5,5 év
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: Akár 5,5 év
Meghatározása szerint a Radium-223 első injekciója és az első SSE előfordulása között eltelt idő, amelyet külső sugárterápia első alkalommal történő alkalmazásaként határoztak meg a csontrendszeri tünetek, az új tüneti patológiás csigolya- vagy nem csigolya csonttörések, gerincvelő-kompresszió vagy daganat enyhítésére. - kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás
Akár 5,5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5,5 év
A Radium-223 terápia kezdete és bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időintervallum. A vizsgálat végén életben lévő betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
Akár 5,5 év
Bone Scan Index (BSI), mint képalkotó biomarker metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Radium-223 kezelés előtti és utáni BSI-értékek összehasonlításával, valamint a BSI más kimeneti paraméterekkel, például az OS-rel való összefüggésének vizsgálatával értékelték.
Akár 6 hónapig
Az egyidejű gyógyszeres kezelés hatása a fájdalomra, az életminőségre és az általános túlélésre
Időkeret: Akár 5,5 év
Az abirateron, az enzalutamid, az opioidok és a denosumab OS-re gyakorolt ​​hatásának feltárása az injekciók száma alapján (5-6 vs. 1-4)
Akár 5,5 év
A kasztrációval szembeni ellenállástól a Radium-223-mal való kezelésig eltelt idő
Időkeret: Első kezelés
Az igazolt kasztrációs ellenállástól az első Radium-223 injekcióig eltelt idő
Első kezelés
A terápia időtartamára vonatkozó kovariánsok leírása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Radium-223-mal végzett kezelés alatti mCRPC-betegek terápia időtartamára vonatkozó kovariánsok leírása (≥ 5 injekció beadása ≤ 4 injekcióhoz képest).
Akár 6 hónapig
Tényezők, amelyek pozitívan befolyásolják az mCRPC-betegeket, hogy ≥ 5 injekciót kapjanak, szemben ≤ 4 injekcióval
Időkeret: Akár 6 hónapig
(például. antihormonális terápia egyidejű alkalmazása, kemoterápia előkezelése nélkül)
Akár 6 hónapig
Kóros törések, nem patológiás törések és csonttal összefüggő események előfordulása a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: Akár 5,5 év
Akár 5,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17550
  • XF1412DE (Egyéb azonosító: Company internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid, (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel