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Schmerzbewertung bei mit Radium-223 behandelten Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen (PARABO)

1. November 2021 aktualisiert von: Bayer

PARABO – Schmerzbewertung bei mit Radium-223 (Xofigo®) behandelten mCRPC-Patienten mit Knochenmetastasen – eine nicht-interventionelle Studie in nuklearmedizinischen Zentren

Diese beobachtende prospektive einarmige Kohortenstudie dient der Bewertung der mit Schmerzen und Knochenschmerzen verbundenen Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die Radium-223 in einer realen nuklearmedizinischen Praxisumgebung erhalten. Darüber hinaus werden das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur nächsten Tumorbehandlung (TTNT), die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE), der Blutbildverlauf und die Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus kastrationsresistenten Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen, die mit Radium-223 behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten mit der Diagnose CRPC mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Radium-223 einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis oder an einer anderen Beobachtungsstudie mit Xofigo teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223-dichlorid
Männliche Patienten mit der Diagnose CRPC mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen werden aufgenommen, nachdem der behandelnde Arzt gemäß seiner medizinischen Praxis die Entscheidung für eine Behandlung mit Radium-223 getroffen hat.
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid, (Xofigo, BAY88-8223)
Dosierung und Behandlungsdauer nach Entscheidung des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ermittelt anhand des Items mit den schlimmsten Schmerzen im Patientenfragebogen „Brief Pain Inventory – Short Form“ (BPI-SF). Eine klinisch bedeutsame Schmerzreaktion ist definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte gegenüber dem BPI-SF-Score der schlimmsten Schmerzen bei jeder Post-Baseline-Beurteilung.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
Ermittelt durch Bewertung des schlimmsten Schmerzelements sowie der Subskalenwerte für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz, wie durch Patientenantworten auf dem BPI-SF-Fragebogen bestimmt.
Bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Knochenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
Wie anhand der Patientenantworten auf dem Fragebogen „Bone Pain Specific Functional Assessment of Cancer Therapy Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain“ (FACT-BP) bestimmt
Bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
Schmerzkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wie anhand des Items mit den schlimmsten Schmerzen auf dem BPI-SF-Patientenfragebogen bestimmt. Schmerzkontrolle ist definiert als keine Zunahme um zwei Punkte gegenüber dem BPI-SF-Ausgangswert für den schlimmsten Schmerz.
Bis zu 6 Monaten
Schmerzprogressionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wie anhand des Items mit den schlimmsten Schmerzen auf dem BPI-SF-Patientenfragebogen bestimmt. Die Schmerzprogression ist definiert als ein Anstieg um zwei Punkte gegenüber dem BPI-SF-Ausgangswert für den schlimmsten Schmerz bei einer beliebigen Post-Baseline-Beurteilung.
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur ersten Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als die Zeit zwischen der ersten Injektion von Radium-223 bis zu einem Anstieg des BPI-SF schlimmsten Schmerzelements um mindestens zwei Punkte
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Bis zu 5,5 Jahre
Zusammenfassende Beschreibung der Kovariaten zur Schmerzreaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die folgenden Kovariaten werden analysiert: Opioidkonsum, Beurteilung des Ausmaßes von Knochenmetastasen, Ort der Knochenmetastasen, Niveau der alkalischen Phosphatase zu Studienbeginn, PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen) zu Studienbeginn, WHO-Schmerz-Score zu Studienbeginn, Vorbehandlung mit Chemotherapie (ja /nein), Vorbehandlung mit tiefer Androgenablation durch Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid (ja/nein), Ausmaß der Knochenanreicherung bei bekannten Läsionen, BSI
Bis zu 6 Monaten
Zusammenhang zwischen Knochenaufnahme bei bekannten Läsionen und Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nur bei Patienten mit Knochenscan vor Beginn der Behandlung und einem zweiten Scan während oder innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Radium-223-Behandlung
Bis zu 6 Monaten
Dosierung von Radium-223
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bis zu 5 Monate
Anzahl der Injektionen von Radium-223
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bis zu 5 Monate
Verlauf des Blutbildes dargestellt als Prozentsatz der Patienten unterhalb der Grenze für weitere Injektionen gemäß den lokalen Produktinformationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur nächsten Tumorbehandlung(en) (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Anwendung von Radium-223 bis zum Beginn der nächsten mCRPC-Behandlung, einschließlich z. Chemotherapie und/oder Hormonbehandlung
Bis zu 5,5 Jahre
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Definiert als die Zeit zwischen der ersten Injektion von Radium-223 bis zum Auftreten des ersten SSE, definiert als die erste Anwendung einer externen Bestrahlungstherapie zur Linderung von Skelettsymptomen, neuen symptomatischen pathologischen vertebralen oder nicht-vertebralen Knochenbrüchen, Rückenmarkskompression oder Tumor -bezogener orthopädischer chirurgischer Eingriff
Bis zu 5,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Radium-223-Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie leben, werden zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert.
Bis zu 5,5 Jahre
Bone Scan Index (BSI) als bildgebender Biomarker bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der BSI-Werte vor und nach der Radium-223-Behandlung sowie durch Untersuchung der Assoziation von BSI mit anderen Ergebnisparametern wie OS
Bis zu 6 Monaten
Wirkung einer begleitenden medikamentösen Behandlung auf Schmerzen, Lebensqualität und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Untersuchung des Einflusses von Abirateron, Enzalutamid, Opioiden und Denosumab auf das OS nach Anzahl der Injektionen (5-6 vs. 1-4)
Bis zu 5,5 Jahre
Zeit von der Kastrationsresistenz bis zur Behandlung mit Radium-223
Zeitfenster: Erste Behandlung
Zeit von nachgewiesener Kastrationsresistenz bis zur ersten Injektion von Radium-223
Erste Behandlung
Beschreibung der Kovariaten zur Therapiedauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beschreibung der Kovariaten zur Therapiedauer (um ≥ 5 Injektionen gegenüber ≤ 4 Injektionen zu erhalten) von mCRPC-Patienten während der Behandlung mit Radium-223.
Bis zu 6 Monaten
Faktoren, die mCRPC-Patienten positiv beeinflussen, ≥ 5 Injektionen gegenüber ≤ 4 Injektionen zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
(z.B. gleichzeitige Anwendung einer antihormonellen Therapie, keine Vorbehandlung einer Chemotherapie)
Bis zu 6 Monaten
Auftreten pathologischer Frakturen, nicht-pathologischer Frakturen und knochenassoziierter Ereignisse während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Bis zu 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17550
  • XF1412DE (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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