ジョージア州における簡易医療中絶計画の受け入れ可能性と実現可能性
2015年4月2日 更新者：Gynuity Health Projects
ジョージア州における簡易医療中絶計画の受け入れ可能性と実現可能性：妊娠63日までの中絶に対するミフェプリストン200mgの投与後の口腔ミソプロストール400μgの研究
この研究では、ジョージア州の東部および西部地域における薬による中絶の簡略化された計画の使用の受け入れ可能性と実現可能性を調査しました。
ミフェプリストンの家庭での使用とミソプロストールの口腔投与はどちらも許容可能であり、有効であるという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、妊娠63日までの妊娠のある女性を対象とした。
対象となる女性はミフェプリストン 200 mg を摂取しました。
2日後、彼らは400μgのミソプロストールを口腔内に投与した。オプションとしてクリニックまたは自宅で投与した。
彼らは、薬による中絶が完了したかどうかを確認するために、ミフェプリストンを服用してから12〜15日後にクリニックでの経過観察を受けました。
この研究では、レジメンの有効性、薬を投与する場所に関する女性の好み、口腔ミソプロストールと女性の薬による中絶に伴う副作用の許容性が評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
622
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajara
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Batumi、Ajara、グルジア
- Batumi Maternity House
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Imereti
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Zestafoni、Imereti、グルジア
- Zestafoni Maternity House
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Kakheti
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Telavi、Kakheti、グルジア
- A. Kambarashvili Clinic
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Kvemo Kartli
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Bolnisi、Kvemo Kartli、グルジア
- Bolnisi Maternity House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全般的に健康状態が良好であること
- 研究地の近くに住んでいる、または働いている
- 妊娠64日未満の子宮内妊娠
- 同意書に署名する意欲と能力がある
- 電話や緊急輸送手段へのアクセスが容易
- フォローアップの目的で住所および/または電話番号を提供する意思がある
- 研究手順と訪問スケジュールを遵守することに同意する
除外基準:
- 異所性妊娠が確認または疑われる、または未診断の付属器腫瘤
- IUD の装着 (最初に IUD を取り外す必要があります)
- 慢性腎不全
- 同時長期コルチコステロイド療法
- ミフェプリストン、ミソプロストール、または他のプロスタグランジンに対するアレルギーの病歴
- 出血性疾患または同時抗凝固療法
- 遺伝性ポルフィリン症
- その他の深刻な身体的または精神的健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミフェプリストンの在宅投与
ミフェプリストン 200 mg の在宅投与。
400 mcg 口腔ミソプロストールの家庭またはクリニック投与の選択。
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ミフェプリストン 200 mg の在宅投与。
他の名前：
自宅または診療所でのミソプロストール 400 mcg の口腔投与
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アクティブコンパレータ：ミフェプリストンの臨床投与
ミフェプリストン 200 mg のクリニック投与。
400 mcg 口腔ミソプロストールの家庭またはクリニック投与の選択。
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自宅または診療所でのミソプロストール 400 mcg の口腔投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的介入なしで中絶が完了した割合（単位：パーセント）
時間枠：15日間
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外科的介入を必要とせずに完全に中絶した女性の割合。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術に満足した女性の割合（単位：パーセント）と副作用（単位：パーセント）
時間枠：15日間
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薬による中絶処置と経験した副作用に対する女性の満足度。
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミフェプリストンの家庭使用を選択する女性の割合
時間枠：1週間
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1週間
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ミソプロストールの家庭使用を選択する女性の割合
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。