Aceptabilidad y viabilidad de un régimen de aborto médico simplificado en Georgia
2 de abril de 2015 actualizado por: Gynuity Health Projects
Aceptabilidad y viabilidad de un régimen de aborto médico simplificado en Georgia: un estudio de 400 mcg de misoprostol bucal después de 200 mg de mifepristona para el aborto hasta los 63 días de gestación
Este estudio examinó la aceptabilidad y viabilidad de utilizar un régimen simplificado de aborto con medicamentos en las regiones oriental y occidental del país de Georgia.
Se planteó la hipótesis de que el uso domiciliario de mifepristona y la administración bucal de misoprostol serían aceptables y eficaces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutó mujeres con embarazos de hasta 63 días de gestación.
Las mujeres elegibles tomaron 200 mg de mifepristona.
Dos días después tomaron 400 mcg de misoprostol bucal, con la opción de hacerlo en la clínica o en casa.
Se sometieron a un seguimiento clínico de 12 a 15 días después de tomar mifepristona para determinar si se completaron sus abortos con medicamentos.
El estudio evaluó la eficacia del régimen, las preferencias de las mujeres con respecto a dónde administrar los medicamentos y la aceptabilidad del misoprostol bucal y de los efectos secundarios que acompañan a los abortos médicos de las mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
622
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ajara
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Batumi, Ajara, Georgia
- Batumi Maternity House
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Imereti
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Zestafoni, Imereti, Georgia
- Zestafoni Maternity House
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Kakheti
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Telavi, Kakheti, Georgia
- A. Kambarashvili Clinic
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Kvemo Kartli
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Bolnisi, Kvemo Kartli, Georgia
- Bolnisi Maternity House
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- En buen estado de salud general
- Vivir o trabajar cerca del sitio de estudio
- Embarazo intrauterino de menos de 64 días de gestación
- Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
- Fácil acceso a un teléfono y transporte de emergencia.
- Dispuesto a proporcionar una dirección y/o número de teléfono con fines de seguimiento
- Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada
- DIU colocado (primero se debe quitar el DIU)
- Falla renal cronica
- Terapia concomitante con corticosteroides a largo plazo
- Antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol u otras prostaglandinas
- Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante concurrente
- porfirias hereditarias
- Otras condiciones graves de salud física o mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración domiciliaria de mifepristona
Administración domiciliaria de 200 mg de mifepristona.
Opción de administración domiciliaria o clínica de 400 mcg de misoprostol bucal.
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Administración domiciliaria de 200 mg de mifepristona.
Otros nombres:
Administración domiciliaria o clínica de 400 mcg de misoprostol bucal
|
|
Comparador activo: Administración clínica de mifepristona
Administración clínica de 200 mg de mifepristona.
Opción de administración domiciliaria o clínica de 400 mcg de misoprostol bucal.
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Administración domiciliaria o clínica de 400 mcg de misoprostol bucal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de abortos completos sin intervención quirúrgica (unidad: porcentaje)
Periodo de tiempo: 15 días
|
Porcentaje de mujeres con aborto completo sin necesidad de intervención quirúrgica.
|
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres satisfechas con el procedimiento (unidad: porcentaje) y con los efectos secundarios (unidad: porcentaje)
Periodo de tiempo: 15 días
|
Satisfacción de la mujer con su procedimiento de aborto con medicamentos y efectos secundarios experimentados.
|
15 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de mujeres que eligen el uso doméstico de mifepristona
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
|
Proporción de mujeres que eligen el uso doméstico de misoprostol
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1.2.4.5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .