Aceitabilidade e Viabilidade de um Regime Simplificado de Aborto Médico na Geórgia
2 de abril de 2015 atualizado por: Gynuity Health Projects
Aceitabilidade e Viabilidade de um Regime Simplificado de Aborto Médico na Geórgia: Um Estudo de 400 mcg de Misoprostol Bucal Após 200 mg de Mifepristona para Aborto até 63 Dias de Gestação
Este estudo examinou a aceitabilidade e a viabilidade do uso de um regime simplificado de aborto medicinal nas regiões leste e oeste do país da Geórgia.
Foi levantada a hipótese de que o uso doméstico de mifepristona e a administração bucal de misoprostol seriam aceitáveis e eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutou mulheres com gravidez até 63 dias de gestação.
As mulheres elegíveis tomaram 200 mg de mifepristona.
Dois dias depois, eles tomaram 400 mcg de misoprostol bucal, com a opção de fazê-lo na clínica ou em casa.
Elas foram submetidas a acompanhamento clínico 12-15 dias após tomarem mifepristona para determinar se seus abortos médicos foram completos.
O estudo avaliou a eficácia do regime, as preferências das mulheres em relação a onde administrar os medicamentos e a aceitabilidade do misoprostol bucal e dos efeitos colaterais que acompanharam os abortos medicamentosos das mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
622
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ajara
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Batumi, Ajara, Geórgia
- Batumi Maternity House
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Imereti
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Zestafoni, Imereti, Geórgia
- Zestafoni Maternity House
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Kakheti
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Telavi, Kakheti, Geórgia
- A. Kambarashvili Clinic
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Kvemo Kartli
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Bolnisi, Kvemo Kartli, Geórgia
- Bolnisi Maternity House
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Com boa saúde geral
- Morar ou trabalhar próximo ao local de estudo
- Gravidez intrauterina com menos de 64 dias de gestação
- Disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
- Pronto acesso a um telefone e transporte de emergência
- Disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para fins de acompanhamento
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo e agendar visitas
Critério de exclusão:
- Gravidez ectópica confirmada ou suspeita ou massa anexial não diagnosticada
- DIU colocado (o DIU deve ser removido primeiro)
- Insuficiência renal crônica
- Corticoterapia concomitante de longa duração
- História de alergia a mifepristona, misoprostol ou outra prostaglandina
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante concomitante
- Porfirias hereditárias
- Outras condições graves de saúde física ou mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração domiciliar de mifepristona
Administração domiciliar de 200 mg de mifepristona.
Escolha da administração domiciliar ou clínica de 400 mcg de misoprostol bucal.
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Administração domiciliar de 200 mg de mifepristona.
Outros nomes:
Administração domiciliar ou clínica de 400 mcg de misoprostol bucal
|
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Comparador Ativo: Administração clínica de mifepristona
Administração clínica de 200 mg de mifepristona.
Escolha da administração domiciliar ou clínica de 400 mcg de misoprostol bucal.
|
Administração domiciliar ou clínica de 400 mcg de misoprostol bucal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de abortos completos sem intervenção cirúrgica (unidade: porcentagem)
Prazo: 15 dias
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Porcentagem de mulheres com aborto completo sem necessidade de intervenção cirúrgica.
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres satisfeitas com o procedimento (unidade: por cento) e com efeitos colaterais (unidade: por cento)
Prazo: 15 dias
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Satisfação da mulher com seu procedimento de aborto medicamentoso e efeitos colaterais experimentados.
|
15 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de mulheres que optam pelo uso doméstico de mifepristona
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
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Proporção de mulheres que optam pelo uso doméstico de misoprostol
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1.2.4.5
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