Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i wykonalność uproszczonego schematu aborcji medycznej w Gruzji

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Akceptowalność i wykonalność uproszczonego schematu aborcji medycznej w Gruzji: badanie 400 mcg mizoprostolu policzkowego po 200 mg mifepristonu w celu przerwania ciąży do 63 dni ciąży

W badaniu tym zbadano dopuszczalność i wykonalność stosowania uproszczonego schematu aborcji medycznej we wschodnich i zachodnich regionach Gruzji. Postawiono hipotezę, że stosowanie mifepristonu w domu i podawanie mizoprostolu do policzka byłoby zarówno dopuszczalne, jak i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono kobiety, które były w ciąży do 63 dnia ciąży. Kwalifikujące się kobiety przyjmowały 200 mg mifepristonu. Dwa dni później przyjęli 400 mcg misoprostolu podpoliczkowo, z możliwością zrobienia tego w klinice lub w domu. Po 12-15 dniach od zażycia mifepristonu przeszli obserwację w klinice, aby ustalić, czy ich aborcje medyczne zostały zakończone. W badaniu oceniono skuteczność schematu, preferencje kobiet dotyczące miejsca podawania leków oraz akceptację mizoprostolu policzkowego i skutków ubocznych, które towarzyszyły aborcjom medycznym kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Gruzja
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Gruzja
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Gruzja
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Gruzja
        • Bolnisi Maternity House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Mieszkanie lub praca w pobliżu miejsca badania
  • Ciąża wewnątrzmaciczna do 64 dnia ciąży
  • Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
  • Łatwy dostęp do telefonu i transportu awaryjnego
  • Gotowość do podania adresu i/lub numeru telefonu w celu dalszych działań
  • Zgódź się na przestrzeganie procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża pozamaciczna lub niezdiagnozowana masa przydatków
  • Wkładka wewnątrzmaciczna na miejscu (należy najpierw usunąć wkładkę wewnątrzmaciczną)
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Jednoczesna długotrwała terapia kortykosteroidami
  • Historia alergii na mifepriston, mizoprostol lub inne prostaglandyny
  • Zaburzenia krwotoczne lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
  • Dziedziczna porfiria
  • Inne poważne schorzenia fizyczne lub psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja domowa mifepristone
Podawanie domowe 200 mg mifepristonu. Wybór podania domowego lub klinicznego 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego.
Lek: Podawanie domowe 200 mg mifepristonu
Podawanie domowe 200 mg mifepristonu.
Inne nazwy:
  • Penkrofton
Lek: Domowe lub kliniczne podanie 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego
Domowe lub kliniczne podanie 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego
Aktywny komparator: Podawanie kliniczne mifepristonu
Podawanie kliniczne 200 mg mifepristonu. Wybór podania domowego lub klinicznego 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego.
Lek: Domowe lub kliniczne podanie 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego
Domowe lub kliniczne podanie 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek aborcji zakończonych bez interwencji chirurgicznej (jednostka: procent)
Ramy czasowe: 15 dni
Odsetek kobiet, które dokonały całkowitej aborcji bez konieczności interwencji chirurgicznej.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet zadowolonych z zabiegu (jednostka: procent) i skutków ubocznych (jednostka: procent)
Ramy czasowe: 15 dni
Zadowolenie kobiety z zabiegu aborcji medycznej i doświadczanych skutków ubocznych.
15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które wybierają domowe stosowanie mifepristonu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Odsetek kobiet, które wybierają mizoprostol do użytku domowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.2.4.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, pierwszy trymestr

Badania kliniczne na Podawanie domowe 200 mg mifepristonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj