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Akzeptanz und Durchführbarkeit eines vereinfachten medizinischen Abtreibungsplans in Georgia

2. April 2015 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Akzeptanz und Durchführbarkeit eines vereinfachten medizinischen Abtreibungsplans in Georgien: Eine Studie mit 400 µg bukkalem Misoprostol nach 200 mg Mifepriston zur Abtreibung bis zum 63. Schwangerschaftstag

Diese Studie untersuchte die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Anwendung eines vereinfachten Regimes für medizinische Abtreibungen in den östlichen und westlichen Regionen des Landes Georgien. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Mifepriston zu Hause und die bukkale Verabreichung von Misoprostol sowohl akzeptabel als auch wirksam wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurden Frauen mit Schwangerschaften bis zum 63. Schwangerschaftstag rekrutiert. Geeignete Frauen nahmen 200 mg Mifepriston ein. Zwei Tage später nahmen sie 400 µg bukkales Misoprostol ein, wahlweise in der Klinik oder zu Hause. Sie wurden 12–15 Tage nach der Einnahme von Mifepriston einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob ihre medizinischen Abtreibungen abgeschlossen waren. In der Studie wurden die Wirksamkeit des Regimes, die Präferenzen der Frauen hinsichtlich des Verabreichungsorts der Medikamente sowie die Akzeptanz von bukkalem Misoprostol und den Nebenwirkungen, die mit medikamentösen Abtreibungen bei Frauen einhergingen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Georgia
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Georgia
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Georgia
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Georgia
        • Bolnisi Maternity House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit
  • Wohnen oder arbeiten Sie in der Nähe des Studienorts
  • Intrauterine Schwangerschaft weniger als 64 Schwangerschaftstage
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Sofortiger Zugang zu einem Telefon und Notfalltransport
  • Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachverfolgung anzugeben
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienabläufe und des Besuchsplans zu

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
  • IUP vorhanden (IUP muss zuerst entfernt werden)
  • Chronisches Nierenversagen
  • Gleichzeitige Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder andere Prostaglandine
  • Hämorrhagische Störungen oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie
  • Vererbte Porphyrie
  • Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Gesundheitsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Mifepriston zu Hause
Heimverabreichung von 200 mg Mifepriston. Wahlweise Verabreichung von 400 µg bukkalem Misoprostol zu Hause oder in der Klinik.
Arzneimittel: Heimverabreichung von 200 mg Mifepriston
Heimverabreichung von 200 mg Mifepriston.
Andere Namen:
  • Penkrofton
Arzneimittel: Verabreichung von 400 µg bukkalem Misoprostol zu Hause oder in der Klinik
Verabreichung von 400 µg bukkalem Misoprostol zu Hause oder in der Klinik
Aktiver Komparator: Klinikverabreichung von Mifepriston
Klinikverabreichung von 200 mg Mifepriston. Wahlweise Verabreichung von 400 µg bukkalem Misoprostol zu Hause oder in der Klinik.
Arzneimittel: Verabreichung von 400 µg bukkalem Misoprostol zu Hause oder in der Klinik
Verabreichung von 400 µg bukkalem Misoprostol zu Hause oder in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Abtreibungen, die ohne chirurgischen Eingriff abgeschlossen wurden (Einheit: Prozent)
Zeitfenster: 15 Tage
Prozentsatz der Frauen mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die mit dem Eingriff (Einheit: Prozent) und mit den Nebenwirkungen (Einheit: Prozent) zufrieden sind
Zeitfenster: 15 Tage
Zufriedenheit der Frau mit ihrem medizinischen Abtreibungsverfahren und erlebte Nebenwirkungen.
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die sich für die Heimanwendung von Mifepriston entscheiden
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anteil der Frauen, die sich für die Heimanwendung von Misoprostol entscheiden
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.2.4.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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