Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost režimu zjednodušeného lékařského potratu v Gruzii

2. dubna 2015 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Přijatelnost a proveditelnost zjednodušeného lékařského potratového režimu v Gruzii: Studie 400 mcg bukálního misoprostolu po 200 mg mifepristonu pro potrat až do 63 dnů těhotenství

Tato studie zkoumala přijatelnost a proveditelnost použití zjednodušeného režimu lékařského potratu ve východních a západních oblastech země Georgia. Byla vyslovena hypotéza, že domácí použití mifepristonu a bukální podání misoprostolu by bylo přijatelné i účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala ženy s těhotenstvím do 63 dnů těhotenství. Oprávněné ženy užívaly 200 mg mifepristonu. O dva dny později si vzali 400 mcg bukálního misoprostolu s možností, jak to udělat na klinice nebo doma. Podstoupili klinické sledování 12-15 dní po užití mifepristonu, aby se zjistilo, zda jejich lékařské potraty byly úplné. Studie hodnotila účinnost režimu, preference žen ohledně toho, kde léky podávat, a přijatelnost bukálního misoprostolu a vedlejších účinků, které doprovázely lékařské potraty žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

622

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Gruzie
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Gruzie
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Gruzie
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Gruzie
        • Bolnisi Maternity House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Bydlení nebo práce v blízkosti místa studia
  • Intrauterinní těhotenství méně než 64 dnů těhotenství
  • Ochota a schopnost podepisovat formuláře souhlasu
  • Pohotový přístup k telefonu a nouzové dopravě
  • Ochota poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely sledování
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů a harmonogramu návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo suspektní mimoděložní těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa
  • IUD na místě (IUD musí být nejprve odstraněno)
  • Chronické selhání ledvin
  • Souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • Alergie na mifepriston, misoprostol nebo jiný prostaglandin v anamnéze
  • Hemoragické poruchy nebo současná antikoagulační léčba
  • Dědičné porfyrie
  • Jiné vážné stavy fyzického nebo duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí podání mifepristonu
Domácí aplikace 200 mg mifepristonu. Volba domácího nebo klinického podání 400 mcg bukálního misoprostolu.
Lék: Domácí aplikace 200 mg mifepristonu
Domácí aplikace 200 mg mifepristonu.
Ostatní jména:
  • Penkrofton
Lék: Domácí nebo klinické podání 400 mcg bukálního misoprostolu
Domácí nebo klinické podání 400 mcg bukálního misoprostolu
Aktivní komparátor: Klinické podávání mifepristonu
Klinické podávání 200 mg mifepristonu. Volba domácího nebo klinického podání 400 mcg bukálního misoprostolu.
Lék: Domácí nebo klinické podání 400 mcg bukálního misoprostolu
Domácí nebo klinické podání 400 mcg bukálního misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potratů, které proběhly bez chirurgického zákroku (jednotka: procenta)
Časové okno: 15 dní
Procento žen s úplným potratem bez nutnosti chirurgického zákroku.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen spokojených s procedurou (jednotka: procento) a s vedlejšími účinky (jednotka: procenta)
Časové okno: 15 dní
Spokojenost ženy s její lékařskou interrupcí a vedlejšími účinky.
15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen, které volí domácí použití mifepristonu
Časové okno: 1 týden
1 týden
Podíl žen, které volí domácí použití misoprostolu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.2.4.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, první trimestr

Klinické studie na Domácí aplikace 200 mg mifepristonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit