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Accettabilità e fattibilità di un regime di aborto medico semplificato in Georgia

2 aprile 2015 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Accettabilità e fattibilità di un regime di aborto medico semplificato in Georgia: uno studio su 400 mcg di misoprostolo buccale dopo 200 mg di mifepristone per l'aborto fino a 63 giorni di gestazione

Questo studio ha esaminato l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di un regime semplificato di aborto medico nelle regioni orientali e occidentali del paese della Georgia. È stato ipotizzato che l'uso domiciliare del mifepristone e la somministrazione buccale del misoprostolo sarebbero sia accettabili che efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha reclutato donne con gravidanze fino a 63 giorni di gestazione. Le donne idonee hanno assunto 200 mg di mifepristone. Due giorni dopo hanno assunto 400 mcg di misoprostolo per via orale, con la possibilità di farlo in clinica oa casa. Sono stati sottoposti a follow-up clinico 12-15 giorni dopo l'assunzione di mifepristone per determinare se i loro aborti medici fossero stati completati. Lo studio ha valutato l'efficacia del regime, le preferenze delle donne in merito a dove somministrare i farmaci e l'accettabilità del misoprostolo orale e degli effetti collaterali che hanno accompagnato gli aborti farmacologici delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Georgia
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Georgia
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Georgia
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Georgia
        • Bolnisi Maternity House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • In buona salute generale
  • Vivere o lavorare vicino al sito di studio
  • Gravidanza intrauterina di meno di 64 giorni di gestazione
  • Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso
  • Pronto accesso a un telefono e mezzi di trasporto di emergenza
  • Disponibilità a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono a scopo di follow-up
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica confermata o sospetta o massa annessiale non diagnosticata
  • IUD in posizione (l'IUD deve essere rimosso prima)
  • Fallimento renale cronico
  • Terapia concomitante con corticosteroidi a lungo termine
  • Storia di allergia al mifepristone, al misoprostolo o ad altre prostaglandine
  • Disturbi emorragici o concomitante terapia anticoagulante
  • Porfirie ereditarie
  • Altre gravi condizioni di salute fisica o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione domiciliare del mifepristone
Somministrazione domiciliare di 200 mg di mifepristone. Scelta della somministrazione domiciliare o clinica di 400 mcg di misoprostolo buccale.
Droga: Somministrazione domiciliare di 200 mg di mifepristone
Somministrazione domiciliare di 200 mg di mifepristone.
Altri nomi:
  • Penkrofton
Droga: Somministrazione domiciliare o clinica di 400 mcg di misoprostolo buccale
Somministrazione domiciliare o clinica di 400 mcg di misoprostolo buccale
Comparatore attivo: Somministrazione clinica di mifepristone
Somministrazione clinica di 200 mg di mifepristone. Scelta della somministrazione domiciliare o clinica di 400 mcg di misoprostolo buccale.
Droga: Somministrazione domiciliare o clinica di 400 mcg di misoprostolo buccale
Somministrazione domiciliare o clinica di 400 mcg di misoprostolo buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aborti completati senza intervento chirurgico (unità: percentuale)
Lasso di tempo: 15 giorni
Percentuale di donne con aborto completo senza necessità di intervento chirurgico.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne soddisfatte della procedura (unità: percentuale) e degli effetti collaterali (unità: percentuale)
Lasso di tempo: 15 giorni
La soddisfazione della donna per la sua procedura medica di aborto e gli effetti collaterali sperimentati.
15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che scelgono l'uso domestico del mifepristone
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Percentuale di donne che scelgono l'uso domestico di misoprostolo
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2.4.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aborto, primo trimestre

Prove cliniche su Somministrazione domiciliare di 200 mg di mifepristone

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