Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een vereenvoudigd medisch abortusregime in Georgië

2 april 2015 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een vereenvoudigd medisch abortusregime in Georgië: een studie van 400 mcg buccale misoprostol na 200 mg mifepriston voor abortus tot 63 dagen zwangerschap

Deze studie onderzocht de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van een vereenvoudigd regime van medische abortus in de oostelijke en westelijke regio's van het land Georgië. De hypothese was dat thuisgebruik van mifepriston en buccale toediening van misoprostol zowel acceptabel als effectief zou zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie rekruteerde vrouwen met zwangerschappen tot 63 dagen zwangerschap. Geschikte vrouwen namen 200 mg mifepriston. Twee dagen later namen ze 400 mcg buccale misoprostol, naar keuze in de kliniek of thuis. Ze ondergingen 12-15 dagen na het innemen van mifepriston een klinische follow-up om te bepalen of hun medische abortussen volledig waren. De studie beoordeelde de werkzaamheid van het regime, de voorkeuren van vrouwen met betrekking tot waar de medicijnen moeten worden toegediend, en de aanvaardbaarheid van buccale misoprostol en van bijwerkingen die gepaard gingen met medische abortussen van vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

622

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Georgië
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Georgië
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Georgië
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Georgië
        • Bolnisi Maternity House

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • In goede algemene gezondheid
  • Wonen of werken in de buurt van de studielocatie
  • Intra-uteriene zwangerschap minder dan 64 dagen zwangerschap
  • Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Directe toegang tot een telefoon en noodvervoer
  • Bereid om adres en/of telefoonnummer op te geven voor opvolging
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa
  • Spiraaltje op zijn plaats (spiraaltje moet eerst worden verwijderd)
  • Chronisch nierfalen
  • Gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Geschiedenis van allergie voor mifepriston, misoprostol of andere prostaglandine
  • Hemorragische aandoeningen of gelijktijdige antistollingstherapie
  • Erfelijke porfyrie
  • Andere ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuistoediening van mifepriston
Thuistoediening van 200 mg mifepriston. Keuze uit thuis- of kliniektoediening van 400 mcg buccale misoprostol.
Geneesmiddel: Thuistoediening van 200 mg mifepriston
Thuistoediening van 200 mg mifepriston.
Andere namen:
  • Penkrofton
Geneesmiddel: Thuis- of kliniektoediening van 400 mcg buccale misoprostol
Thuis- of kliniektoediening van 400 mcg buccale misoprostol
Actieve vergelijker: Klinische toediening van mifepriston
Klinische toediening van 200 mg mifepriston. Keuze uit thuis- of kliniektoediening van 400 mcg buccale misoprostol.
Geneesmiddel: Thuis- of kliniektoediening van 400 mcg buccale misoprostol
Thuis- of kliniektoediening van 400 mcg buccale misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage abortussen dat volledig is zonder chirurgische ingreep (eenheid: procent)
Tijdsspanne: 15 dagen
Percentage vrouwen met volledige abortus zonder chirurgische ingreep.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat tevreden is met de procedure (eenheid: procent) en met bijwerkingen (eenheid: procent)
Tijdsspanne: 15 dagen
De tevredenheid van de vrouw over haar medische abortusprocedure en ervaren bijwerkingen.
15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat kiest voor thuisgebruik van mifepriston
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Percentage vrouwen dat kiest voor thuisgebruik van misoprostol
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.2.4.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus, eerste trimester

Klinische onderzoeken op Thuistoediening van 200 mg mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren