Acceptabilité et faisabilité d'un régime d'avortement médicamenteux simplifié en Géorgie
2 avril 2015 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Acceptabilité et faisabilité d'un régime d'avortement médical simplifié en Géorgie : une étude de 400 mcg de misoprostol buccal après 200 mg de mifépristone pour l'avortement jusqu'à 63 jours de gestation
Cette étude a examiné l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation d'un régime simplifié d'avortement médicamenteux dans les régions de l'est et de l'ouest du pays de Géorgie.
Il a été émis l'hypothèse que l'utilisation à domicile de la mifépristone et l'administration buccale du misoprostol seraient à la fois acceptables et efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a recruté des femmes avec des grossesses jusqu'à 63 jours de gestation.
Les femmes éligibles ont pris 200 mg de mifépristone.
Deux jours plus tard, ils ont pris 400 mcg de misoprostol par voie buccale, avec la possibilité de le faire à la clinique ou à domicile.
Elles ont subi un suivi clinique 12 à 15 jours après avoir pris de la mifépristone pour déterminer si leurs avortements médicamenteux étaient complets.
L'étude a évalué l'efficacité du régime, les préférences des femmes quant à l'endroit où administrer les médicaments, et l'acceptabilité du misoprostol buccal et des effets secondaires qui accompagnaient les avortements médicamenteux des femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
622
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ajara
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Batumi, Ajara, Géorgie
- Batumi Maternity House
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Imereti
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Zestafoni, Imereti, Géorgie
- Zestafoni Maternity House
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Kakheti
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Telavi, Kakheti, Géorgie
- A. Kambarashvili Clinic
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Kvemo Kartli
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Bolnisi, Kvemo Kartli, Géorgie
- Bolnisi Maternity House
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- En bonne santé générale
- Vivre ou travailler à proximité du site d'étude
- Grossesse intra-utérine moins de 64 jours de gestation
- Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
- Accès immédiat à un téléphone et transport d'urgence
- Disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi
- Accepter de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites
Critère d'exclusion:
- Grossesse extra-utérine confirmée ou suspectée ou masse annexielle non diagnostiquée
- DIU en place (le DIU doit d'abord être retiré)
- L'insuffisance rénale chronique
- Corticothérapie concomitante à long terme
- Antécédents d'allergie à la mifépristone, au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
- Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant concomitant
- Porphyries héréditaires
- Autres problèmes de santé physique ou mentale graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration à domicile de la mifépristone
Administration à domicile de 200 mg de mifépristone.
Choix de l'administration à domicile ou en clinique de 400 mcg de misoprostol buccal.
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Administration à domicile de 200 mg de mifépristone.
Autres noms:
Administration à domicile ou en clinique de 400 mcg de misoprostol buccal
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Comparateur actif: Administration clinique de la mifépristone
Administration clinique de 200 mg de mifépristone.
Choix de l'administration à domicile ou en clinique de 400 mcg de misoprostol buccal.
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Administration à domicile ou en clinique de 400 mcg de misoprostol buccal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'avortements complets sans intervention chirurgicale (unité : pourcentage)
Délai: 15 jours
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Pourcentage de femmes ayant subi un avortement complet sans avoir besoin d'une intervention chirurgicale.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de femmes satisfaites de la procédure (unité : pourcentage) et des effets secondaires (unité : pourcentage)
Délai: 15 jours
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La satisfaction de la femme avec sa procédure d'avortement médicamenteux et les effets secondaires ressentis.
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15 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de femmes qui choisissent l'utilisation à domicile de la mifépristone
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Proportion de femmes qui choisissent l'utilisation à domicile du misoprostol
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents anti-ulcéreux
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.2.4.5
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