Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и осуществимость упрощенного режима медикаментозного аборта в Грузии

2 апреля 2015 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Приемлемость и осуществимость упрощенного режима медикаментозного аборта в Грузии: исследование 400 мкг буккального мизопростола после 200 мг мифепристона для прерывания беременности до 63 дней беременности

В этом исследовании изучалась приемлемость и целесообразность использования упрощенной схемы медикаментозного аборта в восточных и западных регионах Грузии. Было высказано предположение, что использование мифепристона в домашних условиях и трансбуккальное введение мизопростола будет приемлемым и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены женщины со сроком беременности до 63 дней. Подходящие женщины принимали 200 мг мифепристона. Два дня спустя они приняли мизопростол 400 мкг защечно, с возможностью сделать это в клинике или дома. Через 12-15 дней после приема мифепристона они прошли клиническое наблюдение, чтобы определить, были ли их медикаментозные аборты завершены. В исследовании оценивалась эффективность схемы, предпочтения женщин в отношении того, где вводить лекарства, а также приемлемость буккального мизопростола и побочных эффектов, сопровождающих медикаментозный аборт у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

622

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Грузия
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Грузия
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Грузия
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Грузия
        • Bolnisi Maternity House

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • В хорошем общем состоянии
  • Проживание или работа рядом с учебным центром
  • Внутриматочная беременность сроком менее 64 дней
  • Желание и способность подписывать формы согласия
  • Готовый доступ к телефону и экстренному транспорту
  • Готов предоставить адрес и/или номер телефона для последующих действий
  • Согласен соблюдать процедуры исследования и график посещений

Критерий исключения:

  • Подтвержденная или подозреваемая внематочная беременность или невыявленная опухоль придатков
  • ВМС на месте (сначала необходимо удалить ВМС)
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Сопутствующая длительная терапия кортикостероидами
  • Аллергия на мифепристон, мизопростол или другие простагландины в анамнезе.
  • Геморрагические расстройства или одновременная антикоагулянтная терапия
  • Наследственные порфирии
  • Другие серьезные физические или психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашнее введение мифепристона
Домашний прием 200 мг мифепристона. Выбор домашнего или клинического введения 400 мкг трансбуккального мизопростола.
Лекарство: Домашний прием 200 мг мифепристона
Домашний прием 200 мг мифепристона.
Другие имена:
  • Пенкрофтон
Лекарство: Домашнее или клиническое введение 400 мкг буккального мизопростола
Домашнее или клиническое введение 400 мкг буккального мизопростола
Активный компаратор: Клиника приема мифепристона
Клиника введения 200 мг мифепристона. Выбор домашнего или клинического введения 400 мкг трансбуккального мизопростола.
Лекарство: Домашнее или клиническое введение 400 мкг буккального мизопростола
Домашнее или клиническое введение 400 мкг буккального мизопростола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля абортов, завершенных без хирургического вмешательства (единица измерения: процент)
Временное ограничение: 15 дней
Процент женщин с полным абортом без хирургического вмешательства.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, удовлетворенных процедурой (единица измерения: процент) и побочными эффектами (единица измерения: процент)
Временное ограничение: 15 дней
Удовлетворенность женщины процедурой медикаментозного аборта и возникшими побочными эффектами.
15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля женщин, выбравших мифепристон для домашнего использования
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Доля женщин, выбравших домашнее использование мизопростола
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.2.4.5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться