Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av et forenklet medisinsk abortregime i Georgia

2. april 2015 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av et forenklet medisinsk abortregime i Georgia: En studie av 400 mcg bukkal misoprostol etter 200 mg Mifepriston for abort opp til 63 dagers svangerskap

Denne studien undersøkte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke et forenklet regime for medisinsk abort i de østlige og vestlige regionene av landet Georgia. Det ble antatt at hjemmebruk av mifepriston og bukkal administrering av misoprostol ville være både akseptabelt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien rekrutterte kvinner med svangerskap opptil 63 dagers svangerskap. Kvalifiserte kvinner tok 200 mg mifepriston. To dager senere tok de 400 mcg bukkal misoprostol, med mulighet for å gjøre det på klinikken eller hjemme. De gjennomgikk klinikkoppfølging 12-15 dager etter å ha tatt mifepriston for å avgjøre om deres medisinske aborter var fullstendige. Studien vurderte regimets effekt, kvinners preferanser med hensyn til hvor de skal administrere medisinene, og akseptabiliteten av bukkal misoprostol og av bivirkninger som fulgte med kvinners medisinske aborter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Georgia
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Georgia
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Georgia
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Georgia
        • Bolnisi Maternity House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Ved god generell helse
  • Bor eller jobber i nærheten av studiestedet
  • Intrauterin graviditet mindre enn 64 dager svangerskap
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer
  • Klar tilgang til telefon og nødtransport
  • Villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer for oppfølgingsformål
  • Godta å overholde studieprosedyrene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt ektopisk graviditet eller udiagnostisert adnexal masse
  • IUD på plass (IUD må fjernes først)
  • Kronisk nyresvikt
  • Samtidig langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Anamnese med allergi mot mifepriston, misoprostol eller andre prostaglandiner
  • Hemoragiske lidelser eller samtidig antikoagulantbehandling
  • Arvelige porfyrier
  • Andre alvorlige fysiske eller psykiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmeadministrasjon av mifepriston
Hjemmeadministrering av 200 mg mifepriston. Valg av hjemme- eller klinikkadministrasjon av 400 mcg bukkal misoprostol.
Legemiddel: Hjemmeadministrering av 200 mg mifepriston
Hjemmeadministrering av 200 mg mifepriston.
Andre navn:
  • Penkrofton
Legemiddel: Hjemme- eller klinikkadministrasjon av 400 mcg bukkal misoprostol
Hjemme- eller klinikkadministrasjon av 400 mcg bukkal misoprostol
Aktiv komparator: Klinisk administrering av mifepriston
Klinisk administrering av 200 mg mifepriston. Valg av hjemme- eller klinikkadministrasjon av 400 mcg bukkal misoprostol.
Legemiddel: Hjemme- eller klinikkadministrasjon av 400 mcg bukkal misoprostol
Hjemme- eller klinikkadministrasjon av 400 mcg bukkal misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av aborter som er fullført uten kirurgisk inngrep (enhet: prosent)
Tidsramme: 15 dager
Andel kvinner med fullstendig abort uten behov for kirurgisk inngrep.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som er fornøyd med prosedyren (enhet: prosent) og med bivirkninger (enhet: prosent)
Tidsramme: 15 dager
Kvinnens tilfredshet med hennes medisinske abortprosedyre og opplevde bivirkninger.
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kvinner som velger hjemmebruk av mifepriston
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Andel kvinner som velger hjemmebruk av misoprostol
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.2.4.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort, første trimester

Kliniske studier på Hjemmeadministrering av 200 mg mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere