Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Godtagbarhet och genomförbarhet av en förenklad medicinsk abortregimen i Georgia

2 april 2015 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Acceptans och genomförbarhet av en förenklad medicinsk abortregimen i Georgia: En studie av 400 mcg buckal misoprostol efter 200 mg Mifepriston för abort upp till 63 dagars graviditet

Denna studie undersökte acceptansen och genomförbarheten av att använda en förenklad regim för medicinsk abort i de östra och västra regionerna av landet Georgia. Det antogs att hemanvändning av mifepriston och buckal administrering av misoprostol skulle vara både acceptabelt och effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien rekryterade kvinnor med graviditeter upp till 63 dagars graviditet. Berättigade kvinnor tog 200 mg mifepriston. Två dagar senare tog de 400 mcg buckal misoprostol, med möjlighet att göra det på kliniken eller hemma. De genomgick klinikuppföljning 12-15 dagar efter att ha tagit mifepriston för att avgöra om deras medicinska aborter var fullständiga. Studien utvärderade behandlingens effektivitet, kvinnors preferenser när det gäller var de ska administrera medicinerna och acceptansen av buckal misoprostol och biverkningar som åtföljde kvinnors medicinska aborter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Georgien
        • Batumi Maternity House
    • Imereti
      • Zestafoni, Imereti, Georgien
        • Zestafoni Maternity House
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Georgien
        • A. Kambarashvili Clinic
    • Kvemo Kartli
      • Bolnisi, Kvemo Kartli, Georgien
        • Bolnisi Maternity House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Vid god allmän hälsa
  • Bor eller arbetar nära studieplatsen
  • Intrauterin graviditet mindre än 64 dagars graviditet
  • Vill och kan underteckna samtyckesformulär
  • Klar tillgång till telefon och nödtransport
  • Vill gärna ge en adress och/eller telefonnummer för uppföljning
  • Gå med på att följa studieprocedurerna och besöksschemat

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad eller misstänkt ektopisk graviditet eller odiagnostiserad adnexal massa
  • IUD på plats (IUD måste tas bort först)
  • Kronisk njursvikt
  • Samtidig långvarig kortikosteroidbehandling
  • Tidigare allergi mot mifepriston, misoprostol eller annat prostaglandin
  • Blödningsrubbningar eller samtidig antikoagulantiabehandling
  • Ärftlig porfyri
  • Andra allvarliga fysiska eller psykiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemadministration av mifepriston
Hemadministration av 200 mg mifepriston. Val av hem- eller klinikadministration av 400 mcg buckal misoprostol.
Läkemedel: Hemadministration av 200 mg mifepriston
Hemadministration av 200 mg mifepriston.
Andra namn:
  • Penkrofton
Läkemedel: Hem- eller klinikadministration av 400 mcg buckal misoprostol
Hem- eller klinikadministration av 400 mcg buckal misoprostol
Aktiv komparator: Klinisk administrering av mifepriston
Klinisk administrering av 200 mg mifepriston. Val av hem- eller klinikadministration av 400 mcg buckal misoprostol.
Läkemedel: Hem- eller klinikadministration av 400 mcg buckal misoprostol
Hem- eller klinikadministration av 400 mcg buckal misoprostol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel aborter som är kompletta utan kirurgiskt ingrepp (enhet: procent)
Tidsram: 15 dagar
Andel kvinnor med fullständig abort utan behov av kirurgiskt ingrepp.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som är nöjda med proceduren (enhet: procent) och med biverkningar (enhet: procent)
Tidsram: 15 dagar
Kvinnans tillfredsställelse med hennes medicinska abortförfarande och upplevda biverkningar.
15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel kvinnor som väljer hemanvändning av mifepriston
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Andel kvinnor som väljer hemanvändning av misoprostol
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.2.4.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera