格鲁吉亚简化药物流产方案的可接受性和可行性
2015年4月2日 更新者：Gynuity Health Projects
佐治亚州简化药物流产方案的可接受性和可行性：一项 400 微克米索前列醇含服 200 毫克米非司酮用于妊娠 63 天的流产的研究
本研究考察了在格鲁吉亚东部和西部地区使用简化药物流产方案的可接受性和可行性。
据推测，家庭使用米非司酮和口腔给药米索前列醇既可接受又有效。
研究概览
详细说明
该研究招募了妊娠期长达 63 天的女性。
符合条件的女性服用 200 毫克米非司酮。
两天后，他们服用了 400 微克米索前列醇，可选择在诊所或家中服用。
她们在服用米非司酮后 12-15 天接受门诊随访，以确定她们的药物流产是否完成。
该研究评估了该方案的疗效、女性对在哪里给药的偏好以及口腔米索前列醇的可接受性和伴随女性药物流产的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
622
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajara
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Batumi、Ajara、乔治亚州
- Batumi Maternity House
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Imereti
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Zestafoni、Imereti、乔治亚州
- Zestafoni Maternity House
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Kakheti
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Telavi、Kakheti、乔治亚州
- A. Kambarashvili Clinic
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Kvemo Kartli
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Bolnisi、Kvemo Kartli、乔治亚州
- Bolnisi Maternity House
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 身体健康
- 在研究地点附近生活或工作
- 妊娠小于 64 天的宫内妊娠
- 愿意并能够签署同意书
- 随时可以使用电话和紧急交通工具
- 愿意提供地址和/或电话号码以进行跟进
- 同意遵守学习程序和访问时间表
排除标准：
- 确诊或疑似异位妊娠或未确诊的附件包块
- 放置宫内节育器（必须先取出宫内节育器）
- 慢性肾功能衰竭
- 同时进行长期皮质类固醇治疗
- 对米非司酮、米索前列醇或其他前列腺素过敏史
- 出血性疾病或同时进行抗凝治疗
- 遗传性卟啉病
- 其他严重的身体或心理健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米非司酮的家庭管理
家庭服用 200 毫克米非司酮。
选择 400 mcg 米索前列醇的家庭或诊所给药。
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家庭服用 200 毫克米非司酮。
其他名称：
400 mcg 米索前列醇的家庭或诊所管理
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有源比较器：米非司酮临床用药
200 mg 米非司酮的临床给药。
选择 400 mcg 米索前列醇的家庭或诊所给药。
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400 mcg 米索前列醇的家庭或诊所管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无需手术干预的完全流产比例（单位：百分比）
大体时间：15天
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无需手术干预的完全流产妇女的百分比。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对手术（单位：百分比）和副作用（单位：百分比）满意的女性比例
大体时间：15天
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妇女对她的药物流产手术和所经历的副作用的满意度。
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15天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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选择在家使用米非司酮的女性比例
大体时间：1周
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1周
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选择在家使用米索前列醇的女性比例
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月20日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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