6〜15歳のエジプトの学童における再発性上気道感染症に対する鉄補給の結果
2020年5月27日 更新者：yasmin gamal el gendy、Ain Shams University
エジプトの学童における再発性上気道感染症に対する鉄補給の効果：1年間の前向き研究
再発性上気道感染症 (RURTI) は学齢期の子供によく見られます。
適切な鉄の状態は、それらの有病率を減らす可能性があります.
この研究の目的は、エジプトの学童における RURTI の割合と種類を評価し、鉄欠乏性貧血 (IDA) の割合と、上気道感染症の再発と重症度に対する鉄補給の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、カイロの都市部にある 2 つの学校から 1,000 人の子供 (6 ～ 15 歳) を募集する前向き介入研究です。 3ヶ月の入学は初秋に行われました。 RURTIを持っていると定義された学生は、Hemocueによってスクリーニングされました。貧血 (Hb < 11.5gm/dL)、完全な血液像と鉄プロファイルが行われた場合、彼らは 2 つのグループに登録されました: (A) 経口フマル酸鉄療法 (6mg/kg/d) を 3 か月間受けている IDA の子供。 12 か月間経口鉄分 (1mg/kg/d) を維持、および (B) 非貧血群。 1:1 の比率で無作為に割り当てられました: グループ (B1) の子供 12 か月間の維持鉄療法を受け、グループ (B2) はプラセボを受けました。
研究全体で（CARIFSスコア）を使用してURTIの再発と重症度が記録されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Pediatrics hospital Ain shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の性別が適格であり、男の子と女の子の数のバランスをとろうとはしませんでした。
- 子供たちはエジプトの強制予防接種スケジュールを完了しました。
除外基準:
- 腎不全、肝不全、IDDM、内分泌疾患、気管支喘息、慢性下痢などの慢性疾患を併発している小児。
- いくつかの警告症状または徴候の存在により、免疫不全が疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RURTI+IDA+鉄剤療法
鉄欠乏性貧血の子供で、治療用フマル酸鉄療法 (6mg/kg/d) を 3 か月間受け、その後、フマル酸鉄補給 (1mg/kg/d) を 12 か月間続けた
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アーム 1 のフマル酸鉄サプリメント (6mg/kg/日) アーム 2 のフマル酸鉄サプリメント (1mg/kg/日)
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アクティブコンパレータ：B1:RURTI+貧血なし+鉄分維持
上気道感染症を再発し、貧血のない小児にフマル酸鉄 (1mg/kg/日) を 12 か月間経口投与
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アーム 1 のフマル酸鉄サプリメント (6mg/kg/日) アーム 2 のフマル酸鉄サプリメント (1mg/kg/日)
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介入なし：B2:RURTI+貧血なし
上気道感染症を再発し、貧血のない小児を 12 か月間追跡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS} によって測定された再発性上気道感染症に対する鉄補給の効果
時間枠：15ヶ月
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調査期間中の上気道感染症の発生率と重症度の評価は、以下を含むアンケートによって行われます。およびカナダ急性呼吸器疾患およびインフルエンザ スケール {CARIFS}
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohsen S Elalfy, professor、Ain Shams University
- スタディチェア：Ehab K Emam, professor、Ain Shams University
- スタディチェア：Khaled M Abd-al aziz, professor、Ain Shams University
- 主任研究者：Yasmin G El gendy, lecturer、Ain Shams University
- スタディチェア：Mohamed T Hamza, lecturer、Ain Shams University
- 主任研究者：marian g rizk, ass lect、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。