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Ergebnis der Eisenergänzung bei wiederkehrenden Infektionen der oberen Atemwege bei 6-15-jährigen ägyptischen Schulkindern

27. Mai 2020 aktualisiert von: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University

Wirkung einer Eisenergänzung auf wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege bei ägyptischen Schulkindern: Eine einjährige prospektive Studie

Wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege (RURTIs) sind bei Kindern im Schulalter häufig. Ein adäquater Eisenstatus könnte ihre Prävalenz verringern. Ziel der Studie ist es, den Prozentsatz und die Art von RURTIs bei ägyptischen Schulkindern zu bewerten, den Prozentsatz der Eisenmangelanämie (IDA) und die Wirkung einer Eisenergänzung auf das Wiederauftreten und die Schwere von Infektionen der oberen Atemwege zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, in der 1000 Kinder (6-15 Jahre) aus zwei Schulen im städtischen Kairo rekrutiert werden; die Einschreibung für drei Monate erfolgte im Frühherbst; Studenten, bei denen RURTIs festgestellt wurden, wurden von Hemocue gescreent; Wenn anämisch (Hb < 11,5 g/dl), ein vollständiges Blutbild und ein Eisenprofil erstellt wurden, wurden sie in 2 Gruppen eingeschrieben: (A) Kinder mit IDA unter oraler Eisenfumerattherapie (6 mg/kg/d) für 3 Monate, dann 12 Monate lang auf oralem Eisen (1 mg/kg/d) gehalten und (B) nicht anämische Gruppe; wurden im Verhältnis 1:1 zufällig in folgende Gruppen eingeteilt: Gruppe (B1) Kinder erhielten Eisenerhaltungstherapie für 12 Monate und Gruppe (B2) erhielt Placebo. Rezidiv und Schweregrad von URTIs unter Verwendung (CARIFS-Score) während der gesamten Studie werden aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Pediatrics hospital Ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter waren teilnahmeberechtigt, und wir haben nicht versucht, die Anzahl von Jungen und Mädchen auszugleichen.
  • Kinder haben den obligatorischen Impfplan Ägyptens abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit gleichzeitig bestehenden chronischen Erkrankungen wie Nieren- und Leberversagen, IDDM, endokrinen Erkrankungen, Asthma bronchiale und chronischem Durchfall.
  • Patienten mit Verdacht auf Immunschwäche durch Vorliegen einiger der Warnsymptome oder -zeichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RURTI+IDA+Eisentherapie
Kinder mit Eisenmangelanämie unter therapeutischer Eisenfumerat-Therapie (6 mg/kg/Tag) für 3 Monate, dann bei Eisenfumerat-Ergänzung (1 mg/kg/Tag) für 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumerat
Eisenfumerat-Ergänzung (6 mg/kg/Tag) für Arm 1 Eisenfumerat-Ergänzung (1 mg/kg/Tag) für Arm 2
Aktiver Komparator: B1:RURTI+keine Anämie+Eisenerhaltung
Kinder mit rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege und ohne Anämie, die 12 Monate lang oral Eisenfumerat (1 mg/kg/Tag) erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumerat
Eisenfumerat-Ergänzung (6 mg/kg/Tag) für Arm 1 Eisenfumerat-Ergänzung (1 mg/kg/Tag) für Arm 2
Kein Eingriff: B2:RURTI+keine Anämie
Kinder mit rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege und ohne Anämie wurden 12 Monate lang nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Eisenergänzung auf wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege, gemessen anhand der Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS}
Zeitfenster: 15 Monate
Die Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von Infektionen der oberen Atemwege während des gesamten Studienzeitraums erfolgt anhand eines Fragebogens, der Folgendes umfasst: Anzahl der Episoden von Infektionen der oberen Atemwege pro Monat mit oder ohne Fehlzeiten in der Schule, Gesamtzahl der Krankheitstage mit einer Infektion der oberen Atemwege. und Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS}
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
  • Hauptermittler: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-elalfy

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