Результаты применения добавок железа при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей у египетских школьников в возрасте 6–15 лет
27 мая 2020 г. обновлено: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University
Влияние добавок железа на рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей у египетских школьников: однолетнее проспективное исследование
Рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (РВДП) часто встречаются у детей школьного возраста.
Адекватный статус железа может снизить их распространенность.
Целью исследования является оценка процента и типа RURTI у египетских школьников, оценка процента железодефицитной анемии (ЖДА) и влияние добавок железа на рецидивы и тяжесть инфекций верхних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование, в котором приняли участие 1000 детей (6-15 лет) из двух городских школ Каира; зачисление на три месяца проводилось в начале осени; Hemocue проверил студентов, у которых были выявлены RURTI; при анемии (Hb < 11,5 г/дл), полной картине крови и профиле железа их делили на 2 группы: (А) дети с ЖДА, получавшие пероральную терапию фумератом железа (6 мг/кг/сут) в течение 3 месяцев, затем поддерживался пероральным приемом железа (1 мг/кг/день) в течение 12 месяцев, и (B) группа без анемии; были рандомизированы в соотношении 1:1 на: группу (В1) дети получали поддерживающую терапию препаратами железа в течение 12 месяцев и группу (В2) получали плацебо.
Регистрируются рецидивы и тяжесть ИВДП (оценка CARIFS) на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Pediatrics hospital Ain shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола имели право на участие, и мы не стремились сбалансировать количество мальчиков и девочек.
- Дети прошли обязательный календарь прививок Египта.
Критерий исключения:
- Дети с сопутствующими хроническими заболеваниями, такими как почечная, печеночная недостаточность, ИЗСД, эндокринные заболевания, бронхиальная астма и хроническая диарея.
- Пациенты с подозрением на иммунодефицит при наличии некоторых настораживающих симптомов или признаков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РУРТИ+ЖДА+железотерапия
дети с железодефицитной анемией, получающие терапевтическую терапию фумератом железа (6 мг/кг/сут) в течение 3 месяцев, затем поддерживающую терапию добавками фумерата железа (1 мг/кг/сут) в течение 12 месяцев
|
Добавка фумерата железа (6 мг/кг/сут) для группы 1 Добавка фумерата железа (1 мг/кг/сут) для группы 2
|
|
Активный компаратор: B1: RURTI+отсутствие анемии+поддержание уровня железа
дети с рецидивирующей инфекцией верхних дыхательных путей и без анемии, получающие пероральный прием фумерата железа (1 мг/кг/сут) в течение 12 месяцев
|
Добавка фумерата железа (6 мг/кг/сут) для группы 1 Добавка фумерата железа (1 мг/кг/сут) для группы 2
|
|
Без вмешательства: B2: RURTI+нет анемии
дети с рецидивирующей инфекцией верхних дыхательных путей и отсутствием анемии, наблюдаемые в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок железа на рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей, измеренное по Канадской шкале острых респираторных заболеваний и гриппа {CARIFS}
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка заболеваемости и тяжести инфекции верхних дыхательных путей в течение всего периода исследования будет проводиться с помощью вопросника, включающего: количество эпизодов инфекции верхних дыхательных путей в месяц с пропусками занятий в школе или без них, общее количество дней болезни с инфекцией верхних дыхательных путей, и Канадская шкала острых респираторных заболеваний и гриппа {CARIFS}
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
- Учебный стул: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
- Учебный стул: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
- Главный следователь: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
- Учебный стул: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
- Главный следователь: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-elalfy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .