IJzersuppletie-uitkomst bij terugkerende bovenste luchtweginfecties bij 6-15 jaar oude Egyptische schoolkinderen
27 mei 2020 bijgewerkt door: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University
Effect van ijzersuppletie op terugkerende bovenste luchtweginfecties bij Egyptische schoolkinderen: een prospectieve studie van één jaar
Terugkerende bovenste luchtweginfecties (RURTI's) komen vaak voor bij schoolgaande kinderen.
Een adequate ijzerstatus kan hun prevalentie verminderen.
Het doel van de studie is om het percentage en type RURTI's bij Egyptische schoolkinderen te beoordelen, het percentage bloedarmoede door ijzertekort (IDA) en het effect van ijzersuppletie op het terugkeren en de ernst van infecties van de bovenste luchtwegen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele studie waarin 1000 kinderen (6-15 jaar) worden gerekruteerd uit twee scholen in stedelijk Caïro; inschrijving voor drie maanden vond plaats in het vroege najaar; studenten van wie was vastgesteld dat ze RURTI's hadden, werden gescreend door Hemocue; als bloedarmoede (Hb < 11,5 gm/dL), compleet bloedbeeld en ijzerprofiel werden gemaakt, werden ze in 2 groepen opgenomen: (A) kinderen met IDA op orale ijzerfumeraattherapie (6 mg/kg/d) gedurende 3 maanden, daarna gehandhaafd op oraal ijzer (1 mg/kg/d) gedurende 12 maanden, en (B) niet-anemische groep; werden willekeurig ingedeeld in een verhouding van 1:1 in: groep (B1) kinderen Kregen onderhoudsbehandeling met ijzer gedurende 12 maanden en groep (B2) kreeg placebo.
Herhaling en ernst van URTI's met behulp van (CARIFS-score) gedurende het onderzoek worden geregistreerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Pediatrics hospital Ain shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten kwamen in aanmerking en we hebben niet geprobeerd het aantal jongens en meisjes in evenwicht te brengen.
- Kinderen hebben het verplichte vaccinatieschema van Egypte doorlopen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met naast elkaar bestaande chronische ziekten zoals nier-, leverfalen, IDDM, endocriene ziekten, bronchiale astma en chronische diarree.
- Patiënten met vermoedelijke immunodeficiëntie door aanwezigheid van enkele van de waarschuwingssymptomen of tekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RURTI+IDA+ijzertherapie
kinderen met bloedarmoede door ijzertekort op therapeutische ijzerfumeraattherapie (6 mg/kg/dag) gedurende 3 maanden, daarna voortgezet op ijzerfumeraatsuppletie (1 mg/kg/dag) gedurende 12 maanden
|
ijzerfumeraatsuppletie (6 mg/kg/d) voor arm 1 ijzerfumeraatsuppletie (1 mg/kg/d) voor arm 2
|
|
Actieve vergelijker: B1: RURTI + geen bloedarmoede + ijzeronderhoud
kinderen met recidiverende infectie van de bovenste luchtwegen en geen bloedarmoede die gedurende 12 maanden oraal ijzerfumeraat (1 mg/kg/d) kregen
|
ijzerfumeraatsuppletie (6 mg/kg/d) voor arm 1 ijzerfumeraatsuppletie (1 mg/kg/d) voor arm 2
|
|
Geen tussenkomst: B2: RURTI + geen bloedarmoede
kinderen met recidiverende infectie van de bovenste luchtwegen en geen bloedarmoede gevolgd gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van ijzersuppletie op recidiverende bovensteluchtweginfecties gemeten met Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS}
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeling van de incidentie en ernst van de bovenste luchtweginfectie gedurende de studieperiode zal worden gedaan door middel van een vragenlijst, waaronder: aantal episodes van bovenste luchtweginfectie per maand met of zonder absenteïsme van school, totaal aantal dagen ziek met een bovenste luchtweginfectie, en Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS}
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
- Studie stoel: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
- Studie stoel: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
- Studie stoel: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-elalfy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .