Wpływ suplementacji żelaza na nawracające infekcje górnych dróg oddechowych u egipskich dzieci w wieku 6-15 lat
27 maja 2020 zaktualizowane przez: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University
Wpływ suplementacji żelaza na nawracające infekcje górnych dróg oddechowych u egipskich dzieci w wieku szkolnym: jednoroczne badanie prospektywne
Nawracające infekcje górnych dróg oddechowych (RURTI) są częstym zjawiskiem u dzieci w wieku szkolnym.
Odpowiedni poziom żelaza może zmniejszyć ich częstość występowania.
Celem pracy jest ocena odsetka i rodzaju RURTIs u egipskich dzieci w wieku szkolnym, ocena odsetka niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) oraz wpływu suplementacji żelaza na nawroty i ciężkość infekcji górnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne, w którym bierze udział 1000 dzieci (6-15 lat) z dwóch szkół w miejskim Kairze; rekrutacja na trzy miesiące odbywała się wczesną jesienią; uczniowie, u których stwierdzono RURTI, zostali zbadani przez Hemocue; w przypadku niedokrwistości (Hb < 11,5 gm/dl), wykonano pełny obraz krwi i profil żelaza, podzielono ich na 2 grupy: (A) dzieci z IDA leczone doustnym fumeranem żelaza (6 mg/kg/d) przez 3 miesiące, następnie utrzymywane na doustnym żelazie (1 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy oraz (B) grupa bez anemii; zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: grupy (B1) dzieci otrzymujących terapię podtrzymującą żelazem przez 12 miesięcy oraz grupę (B2) otrzymującą placebo.
Nawrót i nasilenie URTI przy użyciu (wynik CARIFS) w trakcie badania są rejestrowane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Pediatrics hospital Ain shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie kwalifikowały się i nie staraliśmy się zrównoważyć liczby chłopców i dziewcząt.
- Dzieci ukończyły obowiązkowy kalendarz szczepień Egiptu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi, takimi jak niewydolność nerek, wątroby, IDDM, choroby endokrynologiczne, astma oskrzelowa i przewlekłe biegunki.
- Pacjenci z podejrzeniem niedoboru odporności na podstawie obecności niektórych objawów ostrzegawczych lub podmiotowych .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia RURTI+IDA+żelazo
dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza leczone terapeutycznie fumeranem żelaza (6mg/kg/d) przez 3 miesiące, następnie kontynuowane suplementacją fumeranem żelaza (1mg/kg/d) przez 12 miesięcy
|
suplementacja fumeranem żelaza (6mg/kg/d) dla ramienia 1 suplementacja fumeranem żelaza (1mg/kg/d) dla ramienia 2
|
|
Aktywny komparator: B1: RURTI + brak anemii + utrzymanie żelaza
dzieci z nawracającymi infekcjami górnych dróg oddechowych i bez anemii otrzymujące doustnie fumeran żelaza (1mg/kg/d) przez 12 miesięcy
|
suplementacja fumeranem żelaza (6mg/kg/d) dla ramienia 1 suplementacja fumeranem żelaza (1mg/kg/d) dla ramienia 2
|
|
Brak interwencji: B2: RURTI+brak niedokrwistości
dzieci z nawracającymi infekcjami górnych dróg oddechowych i bez niedokrwistości obserwowane przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ suplementacji żelazem na nawracające infekcje górnych dróg oddechowych mierzone za pomocą Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS}
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena zachorowań i ciężkości infekcji górnych dróg oddechowych w całym okresie badania zostanie dokonana za pomocą ankiety zawierającej: liczbę epizodów infekcji górnych dróg oddechowych w miesiącu z absencją lub bez nieobecności w szkole, łączną liczbę dni choroby z powodu infekcji górnych dróg oddechowych, oraz kanadyjska skala ostrych chorób układu oddechowego i grypy {CARIFS}
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
- Główny śledczy: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
- Główny śledczy: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-elalfy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .