Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek suplementace železem u recidivujících infekcí horních cest dýchacích u 6-15letých egyptských školáků

27. května 2020 aktualizováno: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University

Vliv suplementace železem na opakující se infekce horních cest dýchacích u egyptských školních dětí: roční prospektivní studie

Rekurentní infekce horních cest dýchacích (RURTI) jsou běžné u dětí školního věku. Přiměřený stav železa může snížit jejich prevalenci. Cílem studie je zhodnotit procento a typ RURTI u egyptských školních dětí, zhodnotit procento anémie z nedostatku železa (IDA) a vliv suplementace železa na recidivu a závažnost infekcí horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie, ve které se rekrutuje 1000 dětí (6-15 let) ze dvou škol v městské Káhiře; tříměsíční zápis byl proveden na začátku podzimu; studenti, u kterých bylo definováno, že mají RURTI, byli vyšetřeni Hemocue; pokud byl anemický (Hb < 11,5 gm/dl), byl proveden kompletní krevní obraz a profil železa, byly zařazeny do 2 skupin: (A) děti s IDA na perorální léčbě fumerátem železa (6 mg/kg/d) po dobu 3 měsíců, pak udržování na perorálním železe (1 mg/kg/den) po dobu 12 měsíců a (B) neanemická skupina; byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do: skupina (B1) děti dostávaly udržovací léčbu železem po dobu 12 měsíců a skupina (B2) dostávala placebo. Zaznamenává se recidiva a závažnost URTI pomocí (CARIFS skóre) v průběhu studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Pediatrics hospital Ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví byla způsobilá a my jsme se nesnažili vyvážit počet chlapců a dívek.
  • Děti dokončily povinné očkovací schéma Egypta.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s koexistujícím chronickým onemocněním, jako je selhání ledvin, jater, IDDM, endokrinní onemocnění, bronchiální astma a chronický průjem.
  • Pacienti s podezřením na imunodeficienci přítomností některých varovných příznaků nebo příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RURTI+IDA+terapie železem
děti s anémií z nedostatku železa na terapeutické terapii fumerátem železa (6 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců, poté udržované na suplementaci fumerátem železa (1 mg/kg/d) po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: železný fumerát
suplementace fumerátem železa (6 mg/kg/d) pro paži 1 suplementace fumerátem železa (1 mg/kg/d) pro paži 2
Aktivní komparátor: B1:RURTI+žádná anémie+údržba železa
děti s recidivující infekcí horních cest dýchacích a bez anémií užívající perorálně fumerát železa (1 mg/kg/den) po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: železný fumerát
suplementace fumerátem železa (6 mg/kg/d) pro paži 1 suplementace fumerátem železa (1 mg/kg/d) pro paži 2
Žádný zásah: B2: RURTI+žádná anémie
děti s recidivující infekcí horních cest dýchacích a bez anémie sledovány po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek suplementace železa na opakující se infekce horních cest dýchacích měřený kanadskou škálou akutních respiračních onemocnění a chřipky {CARIFS}
Časové okno: 15 měsíců
Posouzení výskytu a závažnosti infekcí horních cest dýchacích po celou dobu studie bude provedeno pomocí dotazníku, který bude obsahovat: počet epizod infekce horních cest dýchacích za měsíc s absencí ve škole nebo bez ní, celkový počet dnů nemocných s infekcí horních cest dýchacích, a kanadská stupnice akutních respiračních onemocnění a chřipky {CARIFS}
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
  • Studijní židle: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
  • Studijní židle: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
  • Studijní židle: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-elalfy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na železný fumerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit