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Risultato della supplementazione di ferro sulle infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore in scolari egiziani di 6-15 anni

27 maggio 2020 aggiornato da: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University

Effetto della supplementazione di ferro sulle infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore negli scolari egiziani: uno studio prospettico di un anno

Le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori (RURTI) sono comuni nei bambini in età scolare. Un adeguato stato del ferro potrebbe ridurre la loro prevalenza. Lo scopo dello studio è valutare la percentuale e il tipo di RURTI nei bambini delle scuole egiziane, valutando la percentuale di anemia sideropenica (IDA) e l'effetto della supplementazione di ferro sulla recidiva e sulla gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico in cui vengono reclutati 1000 bambini (6-15 anni) da due scuole del Cairo urbano; tre mesi l'iscrizione è stata effettuata all'inizio dell'autunno; gli studenti definiti affetti da RURTI sono stati sottoposti a screening da Hemocue; se erano anemici (Hb < 11,5 g/dL), quadro completo del sangue e profilo del ferro, venivano arruolati in 2 gruppi: (A) bambini con IDA in terapia orale con fumerato di ferro (6 mg/kg/die) per 3 mesi, poi mantenuto su ferro orale (1mg/kg/d) per 12 mesi, e (B) Gruppo non anemico; sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a: bambini del gruppo (B1) hanno ricevuto terapia di mantenimento con ferro per 12 mesi e il gruppo (B2) ha ricevuto placebo. Vengono registrate la ricorrenza e la gravità degli URTI utilizzando (punteggio CARIFS) durante lo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pediatrics hospital Ain shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi erano ammissibili e non abbiamo cercato di bilanciare il numero di ragazzi e ragazze.
  • I bambini hanno completato il programma di vaccinazione obbligatoria dell'Egitto.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie croniche coesistenti come insufficienza renale, epatica, IDDM, malattie endocrine, asma bronchiale e diarrea cronica.
  • Pazienti con sospetta immunodeficienza per la presenza di alcuni dei sintomi o segni premonitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RURTI+IDA+ferroterapia
bambini con anemia sideropenica in terapia terapeutica con fumi di ferro (6 mg/kg/die) per 3 mesi, poi mantenuti con integrazione di fumi di ferro (1 mg/kg/die) per 12 mesi
Integratore alimentare: fumarato di ferro
supplementazione di ferro fumarato (6 mg/kg/giorno) per il braccio 1 integrazione di ferro fumarato (1 mg/kg/giorno) per il braccio 2
Comparatore attivo: B1: RURTI+nessuna anemia+mantenimento del ferro
bambini con infezione ricorrente del tratto respiratorio superiore e senza anemia trattati con ferro fumarato per via orale (1 mg/kg/giorno) per 12 mesi
Integratore alimentare: fumarato di ferro
supplementazione di ferro fumarato (6 mg/kg/giorno) per il braccio 1 integrazione di ferro fumarato (1 mg/kg/giorno) per il braccio 2
Nessun intervento: B2: RURTI+senza anemia
bambini con infezione ricorrente del tratto respiratorio superiore e senza anemia seguiti per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della supplementazione di ferro sulle infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore misurato dalla Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS}
Lasso di tempo: 15 mesi
La valutazione dell'incidenza e della gravità dell'infezione del tratto respiratorio superiore durante il periodo di studio sarà effettuata mediante un questionario che include: numero di episodi di infezione del tratto respiratorio superiore al mese con o senza assenteismo da scuola, numero totale di giorni di malattia con infezione del tratto respiratorio superiore, e scala canadese di malattia respiratoria acuta e influenza {CARIFS}
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
  • Investigatore principale: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-elalfy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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